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Niveles de lípidos séricos y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular en pacientes con psoriasis

15 de junio de 2016 actualizado por: George Washington University

Un estudio de casos y controles para evaluar los niveles de lípidos séricos y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular en pacientes con psoriasis.

Se sabe que los pacientes con psoriasis tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Esto puede deberse a la mayor prevalencia de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en esta población, como presión arterial alta, diabetes, obesidad y colesterol alto. Aunque se sabe que los niveles de colesterol están alterados en la psoriasis, la mayoría de los estudios han utilizado perfiles de lípidos estándar para medir el colesterol. Estas pruebas miden indirectamente el LDL (colesterol malo) y se vuelven menos precisas cuando los niveles de triglicéridos son altos, como suele ocurrir en personas con psoriasis. Hemos diseñado un estudio de casos y controles que utiliza una prueba de colesterol más específica y detallada para medir los niveles de lípidos séricos en pacientes con psoriasis, lo que permite una determinación más precisa de LDL y una mejor evaluación de la contribución de los lípidos al riesgo cardiovascular. También mediremos otros marcadores de inflamación que pueden contribuir a la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de la Clínica de Dermatología de los Asociados de la Facultad de Medicina de la Universidad George Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos de nuestra clínica de dermatología, entre 18 y 80 años de edad que deseen participar voluntariamente en el estudio y que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar. Los casos tendrán un diagnóstico de psoriasis según lo diagnosticado por nuestro investigador principal, mientras que los controles se seleccionarán de la misma clínica de dermatología.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o anterior (dentro de 6 a 8 semanas) de agentes antihiperlipidémicos (estatinas, fibratos, neomicina, niacina, ezetimiba) y/o cualquier otro medicamento que afecte significativamente el metabolismo de los lípidos, incluidos ciclosporina, acitretina, inhibidores de la proteasa, tamoxifeno, clozapina, y terapia de reemplazo de estrógenos.
  • Presencia de causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus, tabaquismo, hipotiroidismo no tratado, síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática colestásica (p. cirrosis biliar primaria).
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o angioplastia realizada secundaria a aterosclerosis).
  • Antecedentes de consumo de alcohol > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres.
  • El embarazo
  • Sujetos con condiciones o enfermedades que dificulten la recolección de datos y el seguimiento, como enfermedades incapacitantes, deterioro cognitivo, pacientes institucionalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Soriasis
Las personas con un diagnóstico de psoriasis confirmado por el investigador principal comprenderán la psoriasis o el grupo de casos. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión que se definen a continuación. Este grupo estará formado por 100 personas.
Control
Los individuos sin psoriasis, pero que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán seleccionados para estar dentro del grupo de control. Para cada paciente con psoriasis dentro del grupo de psoriasis, se seleccionará un control emparejado por edad, sexo e IMC. El grupo estará formado por 100 personas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe las diferencias en los niveles de lípidos séricos en pacientes con psoriasis en comparación con los controles mediante el uso de una prueba de perfil de lípidos integral relativamente nueva que no se ha utilizado en estudios previos de psoriasis.
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento
Después de obtener el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare otros biomarcadores cardiovasculares como la proteína C reactiva de alta sensibilidad en pacientes con psoriasis versus controles.
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento.
Después de obtener el consentimiento.
Identificar si existe una asociación entre la extensión y la gravedad de la psoriasis y los niveles de lípidos medidos
Periodo de tiempo: Después de obtener el consentimiento
Después de obtener el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Silla de estudio: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Silla de estudio: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#100940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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