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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective

9 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE INTRA-SUJET POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE EXC 001 POUR L'AMÉLIORATION DE LA CICATRICE DE L'INCISION CHIRURGICALE CHEZ LES SUJETS SUBISSANT UNE ABDOMINOPLASTIE ÉLECTIVE

Cette étude comparera l'efficacité d'EXC 001 par rapport à un placebo pour réduire l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective. L'étude évaluera également la sécurité d'EXC 001 chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir suffisamment de tissu abdominal en excès pour se qualifier pour une abdominoplastie élective standard
  • Le sujet a choisi d'avoir une abdominoplastie élective
  • Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage normaux
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Femmes actuellement enceintes ou enceintes au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo
EXPÉRIMENTAL: SAUF 001
Médicament: SAUF 001
Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts à la semaine 12 : partie B
Délai: Semaine 12
L'évaluation des cicatrices par un panel d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où un score de 0 = meilleure cicatrice possible et un score de 100 = pire cicatrice possible. Une paire de photographies pour chaque participant a été présentée et évaluée 3 fois par un panel d'experts.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts à la semaine 24 : partie B
Délai: Semaine 24
L'évaluation des cicatrices par un panel d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'un EVA de 100 mm où un score de 0 = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 = la pire cicatrice possible. Une paire de photographies pour chaque participant a été présentée et évaluée 3 fois par un panel d'experts.
Semaine 24
Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur aux semaines 12 et 24 : partie B
Délai: Semaine 12 et 24
L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide. Le médecin a évalué la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale d'une cicatrice sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable. Le score composite était la somme de tous les scores à l'exception du score d'opinion global et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score).
Semaine 12 et 24
Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur des participants aux semaines 12 et 24 : partie B
Délai: Semaine 12 et 24
Les participants ont évalué la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 10 points. Pour les douleurs et les démangeaisons associées à la cicatrice : intervalle = 1 (non, pas du tout) à 10 (oui, pire imaginable) et pour les autres paramètres associés à la cicatrice par rapport à la peau normale : intervalle = 1 (non, identique à la peau normale) à 10 (oui, très différent). Score composite = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire). Score composite d'apparence des cicatrices = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, la douleur et les démangeaisons, allant de 4 (le meilleur) à 40 (le pire).
Semaine 12 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 24 de la partie B
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG survenus au cours de l'étude.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 24 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats d'examens physiques anormaux : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
L'examen physique comprenait l'évaluation de la peau ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; respiratoire; cardiovasculaire; abdomen; musculo-squelettique; neurologique; gastro-intestinal; génito-urinaire; ganglions endocriniens et lymphatiques. Les résultats d'examens physiques anormaux étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG a été signalé. La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine. Gamme hématologique : basophiles (bas) 0-0,2, éosinophiles (eos) 0-0,4, leucocytes (leu) 4-10,5, lymphocytes (lym) 0,7-4,5, neutrophiles (neu) 1,8-7,8, plaquette 140-415, monocytes (mon) 0,1-1 sur 10^9 par litre ; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu et neu/leu 40-74 en pourcentage, érythrocytes 3,8-5,1 10^12/L , hématocrite 0,34-0,44 L/L, hémoglobine 115-150 grammes par litre (g/L). Gamme biochimique : créatine kinase 24-173, phosphatase alcaline 25-150, alanine aminotransférase (AT) et aspartate AT 0-40 en unités internationales par litre ; créatinine 50-88, urate 89-399, bilirubine 2-21 en micromole par litre, glucose 3,6-5,5, potassium 3,5-5,5, sodium 135-148, azote uréique du sang 1,8-9,3 en millimole/L, albumine 35-55 g/L. Paramètres d'analyse d'urine : pH (5-7,5), gravité spécifique (1,005-1,03). Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs ont été signalés.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les signes vitaux et le poids : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, le pouls et la température. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de tout paramètre des signes vitaux et du poids par rapport à la ligne de base a été signalé. La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants ayant une réaction de sensibilité cutanée positive : partie A et partie B
Délai: Jour 21 de la partie A jusqu'au jour 14 de la partie B
Les participants ont été invités à informer l'investigateur en cas de démangeaisons, de rougeurs, de douleurs ou de tout autre symptôme semblant être une éruption cutanée aux sites d'injection. Les réactions érythémateuses, surélevées (indurées) et oedémateuses ont été considérées comme des réactions positives de sensibilité cutanée.
Jour 21 de la partie A jusqu'au jour 14 de la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EXC 001-202
  • B5301010 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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