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Estudo de Segurança e Eficácia da EXC 001 para Melhorar o Aspecto de Cicatrizes em Indivíduos Submetidos a Abdominoplastia Eletiva

9 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO DENTRO DO SUJEITO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO EXC 001 PARA A MELHORIA DE CICATRIZES DE INCISÕES CIRÚRGICAS EM INDIVÍDUOS SUBMETIDOS A ABDOMINOPLASTIA ELETIVA

Este estudo irá comparar o quão bem EXC 001 funciona versus placebo na redução do aparecimento de cicatrizes em indivíduos submetidos a abdominoplastia eletiva. O estudo também avaliará a segurança do EXC 001 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter excesso de tecido abdominal suficiente para se qualificar para uma abdominoplastia eletiva padrão
  • O sujeito optou por fazer uma abdominoplastia eletiva
  • Clinicamente saudável com resultados de triagem normais
  • Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou grávidas durante os 12 meses anteriores à inclusão no estudo, ou lactantes
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo
  • Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo
EXPERIMENTAL: EXC 001
Medicamento: EXC 001
Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas na Semana 12: Parte B
Prazo: Semana 12
A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), onde uma pontuação de 0 = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 = pior cicatriz possível. Um par de fotografias para cada participante foi apresentado e avaliado 3 vezes por um painel de especialistas.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas na Semana 24: Parte B
Prazo: Semana 24
A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando VAS de 100 mm, onde uma pontuação de 0 = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 = pior cicatriz possível. Um par de fotografias para cada participante foi apresentado e avaliado 3 vezes por um painel de especialistas.
Semana 24
Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador nas semanas 12 e 24: Parte B
Prazo: Semana 12 e 24
A avaliação da cicatriz pelo médico foi feita usando uma escala válida publicada de 10 pontos. O médico classificou a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para uma cicatriz em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável. A pontuação composta foi a soma de todas as pontuações, exceto a pontuação geral da opinião e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação).
Semana 12 e 24
Pontuação da Avaliação da Cicatriz do Observador dos Participantes na Semana 12 e 24: Parte B
Prazo: Semana 12 e 24
Os participantes classificaram dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral da cicatriz em uma escala de 10 pontos. Para dor e prurido associados à cicatriz: intervalo = 1 (não, de forma alguma) a 10 (sim, pior imaginável) e para outros parâmetros associados à cicatriz em comparação com a pele normal: intervalo = 1 (não, igual à pele normal) a 10 (sim, muito diferente). Pontuação composta = soma de todas as pontuações, exceto a opinião geral, variando de 6 (melhor) a 60 (pior). Escore composto de aparência da cicatriz = soma de todos os escores, exceto opinião geral, dor e coceira, variando de 4 (melhor) a 40 (pior).
Semana 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 24 da Parte B
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs que ocorreram durante o estudo.
Dia 1 da Parte A até a Semana 24 da Parte B
Número de participantes com achados de exames físicos anormais: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
O exame físico incluiu a avaliação da pele; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; respiratório; cardiovascular; abdômen; músculo-esquelético; neurológico; gastrointestinal; geniturinário; linfonodos e endócrinos. Os achados anormais dos exames físicos foram baseados no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG): Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
O número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no ECG foi relatado. A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
A análise laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise. Faixa hematológica: basófilos (bas) 0-0,2, eosinófilos (eos) 0-0,4, leucócitos (leu) 4-10,5, linfócitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8, plaquetas 140-415, monócitos (mon) 0,1-1 em 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 em porcentagem, eritrócitos 3,8-5,1 10^12/L , hematócrito 0,34-0,44 L/L, hemoglobina 115-150 gramas por litro (g/L). Faixa bioquímica: creatina quinase 24-173, fosfatase alcalina 25-150, alanina aminotransferase (AT) e aspartato AT 0-40 em unidades internacionais por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 em micromol por litro, glicose 3,6-5,5, potássio 3,5-5,5, sódio 135-148, nitrogênio ureico no sangue 1,8-9,3 em milimol/L, albumina 35-55 g/L. Parâmetros de análise de urina: pH (5-7,5), gravidade específica (1,005-1,03). Participantes com achados clinicamente significativos foram relatados.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais e peso: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Seguintes parâmetros de sinais vitais foram avaliados: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, taxa de respiração, taxa de pulso e temperatura. Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro de sinal vital e peso em comparação com a linha de base. A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com reação positiva de sensibilidade cutânea: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 21 da Parte A até Dia 14 da Parte B
Os participantes foram instruídos a informar o investigador em caso de coceira, vermelhidão, dor ou qualquer outro sintoma que pareça ser uma erupção cutânea nos locais de injeção. Reações eritematosas, elevadas (endurecidas) e edematosas foram consideradas como reações positivas de sensibilidade cutânea.
Dia 21 da Parte A até Dia 14 da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXC 001-202
  • B5301010 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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