Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av EXC 001 för att förbättra uppkomsten av ärr hos personer som genomgår elektiv bukplastik

9 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBIND, INOM ÄMNESKONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS EXC 001 FÖR ATT LÄMTRA ÄRR AV DET kirurgiska insnittet hos ämnen som genomgår en abdominopel.

Denna studie kommer att jämföra hur väl EXC 001 fungerar jämfört med placebo för att minska uppkomsten av ärr hos personer som genomgår elektiv bukplastik. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för EXC 001 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha tillräckligt med överskott av bukvävnad för att kvalificera sig för en vanlig elektiv bukplastik
  • Försökspersonen har valt att göra en elektiv bukplastik
  • Medicinskt frisk med normala screeningresultat
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller gravida under de 12 månaderna före inkluderingen i studien, eller som ammar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar innan studiens start
  • Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt PI:s åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Flera intradermala injektioner av EXC 001 och placebo
EXPERIMENTELL: EXC 001
Läkemedel: EXC 001
Flera intradermala injektioner av EXC 001 och placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expertpanelens ärrbedömningsresultat vid vecka 12: Del B
Tidsram: Vecka 12
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på förblindade fotografier med 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där poängen 0 = bästa möjliga ärr och poängen 100 = sämsta möjliga ärr. Ett par fotografier för varje deltagare presenterades och utvärderades 3 gånger av en expertpanel.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expertpanelens ärrbedömningsresultat vid vecka 24: Del B
Tidsram: Vecka 24
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på blindade fotografier med 100 mm VAS där poängen 0 = bästa möjliga ärr och poängen 100 = sämsta möjliga ärr. Ett par fotografier för varje deltagare presenterades och utvärderades 3 gånger av en expertpanel.
Vecka 24
Läkarobservatörs ärrbedömningsresultat vid vecka 12 och 24: Del B
Tidsram: Vecka 12 och 24
Läkarens bedömning av ärr gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-gradig betygsskala. Läkaren bedömde vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ett ärr på poängen 1 = normal hud till 10 = värsta ärr man kan tänka sig. Sammansatt poäng var summan av alla poäng utom den totala åsiktspoängen och varierade från 6 (bästa poäng) till 60 (sämsta poäng).
Vecka 12 och 24
Deltagarnas Observer Scar Assessment Score vid vecka 12 och 24: Del B
Tidsram: Vecka 12 och 24
Deltagarna bedömde smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande uppfattning om ärr på en 10-gradig skala. För smärta och klåda i samband med ärr: intervall = 1 (nej, inte alls) till 10 (ja, värsta tänkbara) och för andra parametrar associerade med ärr jämfört med normal hud: intervall = 1 (nej, samma som normal hud) till 10 (ja, väldigt olika). Sammansatt poäng = summan av alla poäng utom övergripande åsikt, intervall 6 (bäst) till 60 (sämst). Sammansatt poäng för ärrutseende = summan av alla poäng utom övergripande åsikt, smärta och klåda, intervall 4 (bäst) till 40 (sämst).
Vecka 12 och 24
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 i del A upp till vecka 24 i del B
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade SAE och alla icke-SAE som inträffade under studien.
Dag 1 i del A upp till vecka 24 i del B
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat: del A och del B
Tidsram: Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Fysisk undersökning innefattade bedömning av hud; huvud, öron, ögon, näsa och hals; andningsorgan; kardiovaskulär; buk; muskuloskeletala; neurologiska; gastrointestinala; genitourinary; endokrina och lymfkörtlar. Onormala fysiska undersökningsfynd baserades på utredarens bedömning.
Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram (EKG): del A och del B
Tidsram: Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG rapporterades. Klinisk signifikans baserades på utredarens bedömning.
Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Antal deltagare med kliniskt signifikanta resultat i laboratorieundersökningar: del A och del B
Tidsram: Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Laboratorieanalys omfattade hematologi, biokemi och urinanalys. Hematologiintervall: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4, leukocyter (leu) 4-10,5, lymfocyter (lym) 0,7-4,5, neutrofiler (neu) 1,8-7,8, trombocyter 140-415, monocyter (mån) 0,1-1 i 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mån/leu 4-13, neu/leu och neu/leu 40-74 i procent, erytrocyter 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44 L/L, hemoglobin 115-150 gram per liter (g/L). Biokemiområde: kreatinkinas 24-173, alkaliskt fosfatas 25-150, alaninaminotransferas (AT) och aspartat AT 0-40 i internationella enheter per liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol per liter, glukos 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, blodureakväve 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L. Urinanalysparametrar: pH (5-7,5), specifik vikt (1,005-1,03). Deltagare med kliniskt signifikanta fynd rapporterades.
Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken och vikt: del A och del B
Tidsram: Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Följande parametrar för vitala tecken utvärderades: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, pulsfrekvens och temperatur. Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i någon vitalteckenparameter och vikt jämfört med baslinjen rapporterades. Klinisk signifikans baserades på utredarens bedömning.
Dag 1 i del A upp till vecka 12 i del B
Antal deltagare med positiv hudkänslighetsreaktion: del A och del B
Tidsram: Dag 21 av del A upp till dag 14 av del B
Deltagarna instruerades att informera utredaren i händelse av klåda, rodnad, smärta eller andra symptom som verkar vara utslag på injektionsstället. Erytematösa, upphöjda (indurerade) och ödematösa reaktioner ansågs vara positiva hudkänslighetsreaktioner.
Dag 21 av del A upp till dag 14 av del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EXC 001-202
  • B5301010 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar