Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности EXC 001 для улучшения внешнего вида рубцов у субъектов, перенесших плановую абдоминопластику

9 июля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРИ СУБЪЕКТА ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ EXC 001 ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РУБЦОВ НА ХИРУРГИЧЕСКОМ РАЗРЕЗЕ У СУБЪЕКТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ЭЛЕКТИВНУЮ АБДОМИНОПЛАСТИКУ

В этом исследовании будет сравниваться, насколько хорошо EXC 001 работает по сравнению с плацебо в уменьшении появления рубцов у субъектов, подвергающихся плановой абдоминопластике. В исследовании также будет оцениваться безопасность EXC 001 у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь достаточное количество избыточной брюшной ткани, чтобы претендовать на стандартную плановую абдоминопластику.
  • Субъект выбрал плановую абдоминопластику
  • Здоров с медицинской точки зрения с нормальными результатами скрининга
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время беременны или беременны в течение 12 месяцев до включения в исследование или кормят грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
  • Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EXC 001
Лекарство: EXC 001
Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов экспертной группой на 12-й неделе: часть B
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка шрамов экспертной комиссией проводилась по слепым фотографиям с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где 0 баллов = наилучший возможный рубец, а 100 баллов = наихудший возможный рубец. Пара фотографий для каждого участника была представлена ​​и оценена экспертной комиссией 3 раза.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов экспертной группой на 24-й неделе: часть B
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка шрамов экспертной комиссией проводилась по слепым фотографиям с использованием ВАШ 100 мм, где 0 баллов = наилучший возможный рубец и 100 баллов = наихудший возможный рубец. Пара фотографий для каждого участника была представлена ​​и оценена экспертной комиссией 3 раза.
Неделя 24
Оценка шрама врачом-наблюдателем на 12-й и 24-й неделе: часть B
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Врачебная оценка рубца проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы. Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно себе представить. Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и колебалась от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка).
12 и 24 неделя
Участники. Оценка рубцов наблюдателем на 12-й и 24-й неделе: часть B.
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее мнение о рубце по 10-балльной шкале. Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон = от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон = 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные). Совокупный балл = сумма всех баллов, кроме общего мнения, от 6 (лучший) до 60 (худший). Общая оценка внешнего вида рубца = сумма всех баллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (лучший) до 40 (худший).
12 и 24 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 части A до недели 24 части B
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ, возникшие во время исследования.
День 1 части A до недели 24 части B
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра: часть A и часть B
Временное ограничение: День 1 части A до недели 12 части B
Физикальное обследование включало оценку состояния кожи; голова, уши, глаза, нос и горло; респираторный; сердечно-сосудистые; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; неврологический; желудочно-кишечный тракт; мочеполовой; эндокринные и лимфатические узлы. Аномальные результаты физического осмотра основывались на усмотрении следователя.
День 1 части A до недели 12 части B
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ): часть A и часть B
Временное ограничение: День 1 части A до недели 12 части B
Сообщалось о количестве участников с клинически значимой аномалией на ЭКГ. Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.
День 1 части A до недели 12 части B
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований: Часть A и Часть B
Временное ограничение: День 1 части A до недели 12 части B
Лабораторные анализы включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Гематологический диапазон: базофилы (bas) 0-0,2, эозинофилы (eos) 0-0,4, лейкоциты (leu) 4-10,5, лимфоциты (lym) 0,7-4,5, нейтрофилы (neu) 1,8-7,8, тромбоциты 140-415, моноциты (мес.) 0,1-1 в 10^9 на литр; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu и neu/leu 40-74 в процентах, эритроциты 3,8-5,1 10^12/л , гематокрит 0,34-0,44 Л/л, гемоглобин 115-150 грамм на литр (г/л). Диапазон биохимии: креатинкиназа 24-173, щелочная фосфатаза 25-150, аланинаминотрансфераза (АТ) и аспартат АТ 0-40 в международных единицах на литр; креатинин 50-88, ураты 89-399, билирубин 2-21 в мкмоль на литр, глюкоза 3,6-5,5, калий 3,5-5,5, натрий 135-148, азот мочевины крови 1,8-9,3 ммоль/л, альбумин 35-55 г/л. Показатели мочи: рН (5-7,5), удельный вес (1,005-1,03). Сообщалось об участниках с клинически значимыми результатами.
День 1 части A до недели 12 части B
Количество участников с клинически значимыми показателями основных показателей жизнедеятельности и массы тела: Часть A и Часть B
Временное ограничение: День 1 части A до недели 12 части B
Оценивались следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частота дыхания, частота пульса и температура. Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением любого параметра жизненно важных функций и массы тела по сравнению с исходным уровнем. Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.
День 1 части A до недели 12 части B
Количество участников с положительной реакцией кожной чувствительности: часть A и часть B
Временное ограничение: С 21 дня части А по 14 дня части Б
Участники были проинструктированы сообщать исследователю в случае любого зуда, покраснения, боли или любого другого симптома, похожего на сыпь в местах инъекций. К положительным реакциям кожной чувствительности относили эритематозные, приподнятые (уплотненные) и отечные реакции.
С 21 дня части А по 14 дня части Б

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXC 001-202
  • B5301010 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками