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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei Probanden, die sich einer elektiven Abdominoplastik unterziehen

9. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DER TEILNEHMER KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EXC 001 ZUR VERBESSERUNG DER NARBENBILDUNG DES CHIRURGISCHEN EINSCHNITTES BEI PERSONEN, DIE SICH EINER ELEKTIVEN ABDOMINOPLASTIK UNTERZIEHEN

In dieser Studie wird verglichen, wie gut EXC 001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Auftretens von Narben bei Probanden wirkt, die sich einer elektiven Bauchstraffung unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit von EXC 001 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen über ausreichend überschüssiges Bauchgewebe verfügen, um sich für eine standardmäßige elektive Abdominoplastik zu qualifizieren
  • Das Subjekt hat sich für eine elektive Bauchstraffung entschieden
  • Medizinisch gesund mit normalen Screening-Ergebnissen
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder während der 12 Monate vor Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Ansicht des PI für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo
EXPERIMENTAL: EXZ 001
Arzneimittel: EXZ 001
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums in Woche 12: Teil B
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der Narben durch ein Expertengremium erfolgte anhand von verblindeten Fotografien unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei eine Bewertung von 0 = bestmögliche Narbe und eine Bewertung von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutet. Ein Fotopaar für jeden Teilnehmer wurde präsentiert und dreimal von einem Expertengremium bewertet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilungsergebnis des Expertengremiums in Woche 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 24
Die Narbenbewertung durch ein Expertengremium wurde anhand von verblindeten Fotografien unter Verwendung einer 100-mm-VAS durchgeführt, wobei eine Bewertung von 0 = bestmögliche Narbe und eine Bewertung von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutet. Ein Fotopaar für jeden Teilnehmer wurde präsentiert und dreimal von einem Expertengremium bewertet.
Woche 24
Physician Observer Scar Assessment Score in Woche 12 und 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste vorstellbare Narbe. Die zusammengesetzte Punktzahl war die Summe aller Punktzahlen mit Ausnahme der Punktzahl der Gesamtmeinung und reichte von 6 (beste Punktzahl) bis 60 (schlechteste Punktzahl).
Woche 12 und 24
Bewertungsergebnis der Beobachternarbe der Teilnehmer in Woche 12 und 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, am schlimmsten vorstellbar) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut). 10 (ja, sehr unterschiedlich). Zusammengesetzte Punktzahl = Summe aller Punktzahlen außer der Gesamtmeinung, Bereich 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten). Zusammengesetzter Score für das Aussehen der Narbe = Summe aller Scores außer Gesamtbeurteilung, Schmerz und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 24 von Teil B
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten SUEs und alle Nicht-SUEs, die während der Studie auftraten.
Tag 1 von Teil A bis Woche 24 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Atemwege; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; neurologisch; Magen-Darm; Urogenital; endokrine und Lymphknoten. Abnormale körperliche Untersuchungsbefunde basierten auf dem Ermessen des Ermittlers.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG): Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG gemeldet. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Hämatologischer Bereich: Basophile (bas) 0-0,2, Eosinophile (eos) 0-0,4, Leukozyten (leu) 4–10,5, Lymphozyten (lym) 0,7–4,5, Neutrophile (neu) 1,8–7,8, Blutplättchen 140-415, Monozyten (mon) 0,1-1 in 10^9 pro Liter; bas/leu 0–3, eos/leu 0–7, lym/leu 14–46, mon/leu 4–13, neu/leu und neu/leu 40–74 in Prozent, Erythrozyten 3,8–5,1 10^12/L , Hämatokrit 0,34-0,44 L/L, Hämoglobin 115-150 Gramm pro Liter (g/L). Biochemischer Bereich: Kreatinkinase 24–173, alkalische Phosphatase 25–150, Alaninaminotransferase (AT) und Aspartat AT 0–40 in internationalen Einheiten pro Liter; Kreatinin 50-88, Urat 89-399, Bilirubin 2-21 in Mikromol pro Liter, Glukose 3,6-5,5, Kalium 3,5-5,5, Natrium 135-148, Blut-Harnstoff-Stickstoff 1,8-9,3 in Millimol/L, Albumin 35-55 g/L. Urinanalyseparameter: pH (5-7,5), spezifisches Gewicht (1,005-1,03). Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden wurden gemeldet.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen und Gewicht: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die folgenden Vitalzeichenparameter wurden bewertet: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Temperatur. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung eines Vitalfunktionsparameters und des Gewichts im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 21 von Teil A bis Tag 14 von Teil B
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Prüfarzt im Falle von Juckreiz, Rötung, Schmerzen oder anderen Symptomen, die wie ein Hautausschlag an den Injektionsstellen aussehen, zu informieren. Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (indurierte) und ödematöse Reaktionen gewertet.
Tag 21 von Teil A bis Tag 14 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXC 001-202
  • B5301010 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenprävention

Klinische Studien zur EXZ 001

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