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Une étude pour évaluer les effets d'une multivitamine/minéral avec du Ginko chez des sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge

30 juillet 2010 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, en double aveugle pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du ginkgo chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge

Une étude pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du Gingko chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est généralement en bonne santé (inclut les sujets présentant des maladies chroniques légères où la maladie et/ou le traitement pharmacologique n'entraînent pas de déficience ou d'amélioration psychomotrice).
  • Le sujet est de l'un ou l'autre sexe et âgé de plus de 60 ans inclus.
  • Le sujet présente des troubles de la mémoire liés à l'âge après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
  • Sujet féminin post-ménopausique.
  • Le sujet est capable de comprendre les instructions de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  • Le sujet admis à cette étude est orienté vers la personne, le lieu et le temps et a la capacité de communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Le sujet est, de l'avis du personnel de l'étude, motivé pour participer et terminer l'étude comme indiqué.
  • Le sujet est prêt à assister aux visites dans un état bien reposé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a participé à une étude interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
  • Prise dans les trois mois précédant le dépistage, ou prise prévue pendant l'étude, de l'un des éléments suivants : Ginkgo biloba, millepertuis, ginseng, Gotu Kola (hydrocotyle indien) ou doses quotidiennes de vitamine E (-tocophérol) supérieures à 30 mg , acide folique au-dessus de 400 g, vitamines B-1 (thiamine), B-2 (riboflavine), B-6 (pyridoxine) au-dessus de 2 mg ou autres activateurs de la cognition.
  • Le sujet a des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence, de retard mental, de Morbus Parkinson ou de tout autre trouble mental.
  • Le sujet n'a pas reçu de diagnostic d'AAMI après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
  • Le sujet a des antécédents de trouble de saignement/coagulation (par exemple, hémophilie, déficit en protéine C ou S).
  • Le sujet prend/est traité avec un médicament concomitant qui peut affecter/inhiber la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, aspirine, héparine).
  • Le sujet a des antécédents de troubles vasculaires pertinents (par exemple, sténose carotidienne, accident vasculaire cérébral, PRIND, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, thrombose).
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 (gravement obèse).
  • Le sujet fume plus de 15 cigarettes ou l'équivalent par jour.
  • Le sujet a une insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Le sujet a des allergies ou une intolérance connues à l'un des ingrédients des préparations de l'étude.
  • Le sujet a l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant ou immédiatement après la fin (dans les deux semaines) de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Complément alimentaire: Multivitamines/Multiminéraux/Ginkgo (BAY 81-2775)
Multivitamines/Multiminéraux/Ginkgo (BAY 81-2775), prise orale quotidienne de comprimés pelliculés pendant 3 mois
Comparateur placebo: Bras 2
Autre: Placebo
Prise orale quotidienne de comprimés placebo correspondants pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'effet de la préparation multi-vitamines/-minéraux contenant du gingko sur les principaux aspects de la fonction cognitive humaine en utilisant un système d'évaluation cognitive informatisé.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur la mémoire subjective à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Tolérance de la prise orale quotidienne de la préparation multi-vitaminée/minérale à base de gingko.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur l'humeur à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11954 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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