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Um estudo para avaliar os efeitos de um multivitamínico/mineral com Ginko em indivíduos com comprometimento da memória associado à idade

30 de julho de 2010 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego para avaliar os efeitos cognitivos e a tolerância de uma preparação multivitamínica/mineral contendo Gingko em idosos com comprometimento da memória associado à idade

Um estudo para avaliar os efeitos cognitivos e a tolerância de uma preparação multivitamínica/mineral contendo Gingko em idosos com comprometimento da memória associado à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é geralmente saudável (inclui indivíduos que apresentam doenças crônicas leves em que a doença e/ou o tratamento farmacológico não resulta em comprometimento ou melhora psicomotora).
  • O sujeito é de ambos os sexos e tem mais de 60 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito demonstra comprometimento da memória associado à idade após a conclusão da bateria de teste CDR e comparação com dados normativos.
  • Indivíduo do sexo feminino que está na pós-menopausa.
  • O sujeito é capaz de entender as instruções do estudo e deu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  • Sujeito admitido neste estudo é orientado para pessoa, lugar e tempo e tem a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo.
  • O sujeito está, na opinião da equipe do estudo, motivado a participar e concluir o estudo conforme instruído.
  • O sujeito está disposto a comparecer às visitas em um estado bem descansado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito participou de um estudo de intervenção no mês anterior à triagem.
  • Ingestão dentro de três meses antes da triagem, ou ingestão pretendida durante o estudo, de um dos seguintes: Ginkgo biloba, Erva de São João, Ginseng, Gotu Kola (Indian Pennywort) ou doses diárias de vitamina E (-tocoferol) acima de 30 mg , ácido fólico acima de 400 g, vitaminas B-1 (tiamina), B-2 (riboflavina), B-6 (piridoxina) acima de 2 mg ou outros intensificadores de cognição.
  • O sujeito tem um histórico de doença ou condição psicológica que interfere na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de doença de Alzheimer, demência, retardo mental, Morbus Parkinson ou qualquer outro transtorno mental.
  • O sujeito não foi diagnosticado com AAMI após a conclusão da bateria de teste CDR e comparação com dados normativos.
  • O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio de sangramento/coagulação (por exemplo, hemofilia, deficiência de proteína C ou S).
  • O sujeito está tomando/sendo tratado com uma medicação concomitante que pode afetar/inibir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, aspirina, heparina).
  • O sujeito tem histórico de distúrbios vasculares relevantes (por exemplo, estenose carotídea, acidente vascular cerebral, PRIND, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, trombose).
  • O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40 kg/m2 (gravemente obeso).
  • Sujeito fuma mais de 15 cigarros, ou equivalente diariamente.
  • O sujeito tem insuficiência hepática moderada a grave.
  • O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente nas preparações do estudo.
  • O sujeito pretende se submeter a uma cirurgia durante ou imediatamente após a conclusão (dentro de duas semanas) da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Suplemento dietético: Multivitamínico/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775)
Multivitamínico/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), ingestão oral diária de comprimidos revestidos por película durante 3 meses
Comparador de Placebo: Braço 2
Outro: Placebo
Ingestão oral diária de comprimidos de placebo correspondentes por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O efeito da preparação multivitamínica/mineral contendo gingko nos principais aspectos da função cognitiva humana empregando um sistema computadorizado de avaliação cognitiva.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Da linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os efeitos da preparação multivitamínica/mineral contendo gingko na memória subjetiva usando questionários.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Da linha de base até 12 semanas
Tolerância da ingestão oral diária da preparação multivitamínica/mineral contendo gingko.
Prazo: Da linha de base até 14 semanas
Da linha de base até 14 semanas
Os efeitos da preparação multivitamínica/mineral contendo gingko no humor usando questionários.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Da linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11954 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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