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Uno studio per valutare gli effetti di un multivitaminico/minerale con Ginko in soggetti con compromissione della memoria associata all'età

30 luglio 2010 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare gli effetti cognitivi e la tolleranza di una preparazione multivitaminica/minerale contenente Gingko in soggetti anziani con compromissione della memoria associata all'età

Uno studio per valutare gli effetti cognitivi e la tolleranza di una preparazione multivitaminica/minerale contenente Gingko in soggetti anziani con compromissione della memoria associata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è generalmente sano (include soggetti che presentano malattie croniche lievi in ​​cui la malattia e/o il trattamento farmacologico non determina compromissione o miglioramento psicomotorio).
  • Il soggetto è di entrambi i sessi e ha più di 60 anni inclusi.
  • Il soggetto dimostra una compromissione della memoria associata all'età dopo il completamento della batteria del test CDR e il confronto con i dati normativi.
  • Soggetto di sesso femminile in post-menopausa.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni dello studio e ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ammesso a questo studio è orientato alla persona, al luogo e al tempo e ha la capacità di comunicare con il personale dello studio.
  • Il soggetto è, secondo il personale dello studio, motivato a partecipare e completare lo studio secondo le istruzioni.
  • Il soggetto è disposto a partecipare alle visite in uno stato ben riposato.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico entro un mese prima dello screening.
  • Assunzione entro tre mesi prima dello screening, o assunzione prevista durante lo studio, di uno dei seguenti: Ginkgo biloba, Erba di San Giovanni, Ginseng, Gotu Kola (Indian Pennywort) o dosi giornaliere di vitamina E (-tocoferolo) superiori a 30 mg , acido folico superiore a 400 g, vitamine B-1 (tiamina), B-2 (riboflavina), B-6 (piridossina) superiore a 2 mg o altri potenziatori della cognizione.
  • - Il soggetto ha una storia di malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattia di Alzheimer, demenza, ritardo mentale, Morbus Parkinson o qualsiasi altro disturbo mentale.
  • Al soggetto non è stata diagnosticata l'AAMI dopo il completamento della batteria di test CDR e il confronto con i dati normativi.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo della coagulazione/emorragia (ad esempio, emofilia, carenza di proteine ​​C o S).
  • Il soggetto sta assumendo/è in trattamento con un farmaco concomitante che può influenzare/inibire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, aspirina, eparina).
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi vascolari rilevanti (ad esempio, stenosi carotidea, ictus, PRIND, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, trombosi).
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 (gravemente obeso).
  • Il soggetto fuma più di 15 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Il soggetto ha un'insufficienza epatica da moderata a grave.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Il soggetto ha allergie o intolleranze note a qualsiasi ingrediente nelle preparazioni dello studio.
  • - Il soggetto intende sottoporsi a intervento chirurgico durante o immediatamente dopo il completamento (entro due settimane) della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Integratore alimentare: Multivitaminico/Multiminerale/Ginkgo (BAY 81-2775)
Multivitaminico/Multiminerale/Ginkgo (BAY 81-2775), assunzione orale giornaliera di compresse rivestite con film per 3 mesi
Comparatore placebo: Braccio 2
Altro: Placebo
Assunzione orale giornaliera di compresse placebo corrispondenti per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della preparazione multivitaminica/minerale contenente gingko sui principali aspetti della funzione cognitiva umana impiegando un sistema di valutazione cognitiva computerizzato.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti del preparato multivitaminico/minerale contenente gingko sulla memoria soggettiva mediante questionari.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Tolleranza dell'assunzione giornaliera orale del preparato multivitaminico/minerale contenente ginkgo.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 settimane
Dal basale fino a 14 settimane
Gli effetti del preparato multivitaminico/minerale contenente gingko sull'umore mediante questionari.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11954 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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