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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Multivitamins/Minerals mit Ginko bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung

30. Juli 2010 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung

Eine Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist im Allgemeinen gesund (einschließlich Probanden mit leichten chronischen Krankheiten, bei denen die Krankheit und/oder die pharmakologische Behandlung nicht zu einer psychomotorischen Beeinträchtigung oder Verbesserung führt).
  • Der Proband hat beide Geschlechter und ist mindestens 60 Jahre alt.
  • Der Proband weist nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten eine altersbedingte Gedächtnisbeeinträchtigung auf.
  • Weibliches Subjekt, das sich nach der Menopause befindet.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen und hat vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der zu dieser Studie zugelassene Proband ist personen-, orts- und zeitorientiert und verfügt über die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Der Proband ist nach Meinung des Studienpersonals motiviert, an der Studie teilzunehmen und diese gemäß den Anweisungen abzuschließen.
  • Der Proband ist bereit, in einem ausgeruhten Zustand an Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen.
  • Einnahme innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder beabsichtigte Einnahme während der Studie von einem der folgenden Stoffe: Ginkgo biloba, Johanniskraut, Ginseng, Gotu Kola (Indisches Wassernabelkraut) oder tägliche Dosen von Vitamin E (-Tocopherol) über 30 mg , Folsäure über 400 g, Vitamine B-1 (Thiamin), B-2 (Riboflavin), B-6 (Pyridoxin) über 2 mg oder andere kognitive Verstärker.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz, geistiger Behinderung, Morbus Parkinson oder anderen psychischen Störungen.
  • Bei der Person wurde nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten kein AAMI diagnostiziert.
  • Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Blutungs-/Gerinnungsstörung aufgetreten (z. B. Hämophilie, Protein-C- oder S-Mangel).
  • Der Patient nimmt ein Begleitmedikament ein oder wird mit diesem behandelt, das die Blutgerinnung beeinflussen/hemmen kann (z. B. Warfarin, Aspirin, Heparin).
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit relevante Gefäßerkrankungen aufgetreten (z. B. Karotisstenose, Schlaganfall, PRIND, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Thrombose).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2 (stark fettleibig).
  • Die Person raucht täglich mehr als 15 Zigaretten oder eine entsprechende Menge.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Proband hat bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der Studienpräparate.
  • Der Proband beabsichtigt, sich während oder unmittelbar nach Abschluss (innerhalb von zwei Wochen) der Studienteilnahme einer Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775)
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), tägliche orale Einnahme von Filmtabletten über 3 Monate
Placebo-Komparator: Arm 2
Sonstiges: Placebo
Tägliche orale Einnahme passender Placebotabletten über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf wichtige Aspekte der menschlichen kognitiven Funktion unter Verwendung eines computergestützten kognitiven Bewertungssystems.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf das subjektive Gedächtnis anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Verträglichkeit der täglichen oralen Einnahme des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf die Stimmung anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11954 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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