Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ multiwitaminy/minerału z Ginko na osoby z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem

30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe badanie oceniające efekty poznawcze i tolerancję preparatu multiwitaminowego/mineralnego zawierającego miłorząb u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem

Badanie oceniające efekty poznawcze i tolerancję preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest ogólnie zdrowy (obejmuje pacjentów z łagodnymi chorobami przewlekłymi, gdzie choroba i/lub leczenie farmakologiczne nie powoduje upośledzenia lub poprawy psychomotorycznej).
  • Podmiot jest dowolnej płci i ma ponad 60 lat włącznie.
  • Tester wykazuje upośledzenie pamięci związane z wiekiem po zakończeniu zestawu testów CDR i porównaniu z danymi normatywnymi.
  • Kobieta po menopauzie.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące badania i przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Osoba przyjęta do badania jest zorientowana na osobę, miejsce i czas oraz posiada umiejętność komunikowania się z personelem badania.
  • Badany jest, w opinii personelu badawczego, zmotywowany do udziału i ukończenia badania zgodnie z instrukcją.
  • Podmiot jest chętny do uczestniczenia w wizytach w wypoczętym stanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu interwencyjnym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzone spożycie w trakcie badania jednego z następujących: Ginkgo biloba, dziurawiec zwyczajny, żeń-szeń, gotu kola (wąkrota indyjska) lub dzienne dawki witaminy E (-tokoferolu) powyżej 30 mg , kwas foliowy powyżej 400 g, witaminy B-1 (tiamina), B-2 (ryboflawina), B-6 (pirydoksyna) powyżej 2 mg lub inne środki wzmacniające funkcje poznawcze.
  • Uczestnik ma historię choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
  • Podmiot ma historię choroby Alzheimera, demencji, upośledzenia umysłowego, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń psychicznych.
  • U badanego nie zdiagnozowano AAMI po zakończeniu baterii testów CDR i porównaniu z danymi normatywnymi.
  • Podmiot ma historię jakichkolwiek zaburzeń krwawienia/krzepnięcia (np. hemofilia, niedobór białka C lub S).
  • Pacjent przyjmuje/jest leczony jednocześnie lekiem, który może wpływać/hamować krzepnięcie krwi (np. warfaryna, aspiryna, heparyna).
  • Pacjent ma historię istotnych zaburzeń naczyniowych (np. zwężenie tętnicy szyjnej, udar, PRIND, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, zakrzepica).
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2 (poważna otyłość).
  • Podmiot pali więcej niż 15 papierosów lub równowartość dziennie.
  • Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Podmiot ma znane alergie lub nietolerancje na jakiekolwiek składniki badanych preparatów.
  • Uczestnik zamierza poddać się operacji w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu (w ciągu dwóch tygodni) udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Suplement diety: Multiwitamina/Multiminerał/Miłorząb (BAY 81-2775)
Multiwitamina/Multiminerał/Miłorząb (BAY 81-2775), dzienne doustne przyjmowanie tabletek powlekanych przez 3 miesiące
Komparator placebo: Ramię 2
Inny: Placebo
Codzienne doustne przyjmowanie pasujących tabletek placebo przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na główne aspekty funkcji poznawczych człowieka z wykorzystaniem komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na pamięć subiektywną za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Tolerancja dziennego doustnego spożycia preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni
Od wartości początkowej do 14 tygodni
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na nastrój za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11954 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami