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Étude en aveugle de la lotion d'investigation topique Vs. Crème approuvée dans le traitement du psoriasis en plaques

11 avril 2016 mis à jour par: Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la lotion expérimentale est un traitement efficace du psoriasis en plaques modéré à sévère par rapport à une crème approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des hommes ou des femmes non enceintes ; 18 ans au moment du dépistage.
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à cette étude.
  • Les sujets ont un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 20 % de surface corporelle et un score de gravité globale de la maladie (ODS) sur la zone de traitement désignée d'au moins 3, tel que déterminé par l'investigateur évaluateur.
  • Les sujets sont disposés et capables d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (partie B) et des visites de référence et accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (abstinence, stabilisée sur contraceptifs oraux ou patchs contraceptifs pendant au moins trois mois, implant, injection, DIU, NuvaRing®, préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide). L'abstinence est une forme acceptable de contraception pour les sujets qui ne sont pas sexuellement actifs. Les sujets qui deviennent sexuellement actifs pendant l'essai doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et non interdite pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement, ou qui ont un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  • Les sujets ont une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, de la fonction de l'axe surrénalien (par exemple, la maladie d'Addison, le syndrome de Cushing) ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • - Les sujets ont utilisé une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis, y compris le méthotrexate, les rétinoïdes, la cyclosporine ou des produits biologiques dans les 30 jours précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Les sujets ont utilisé des corticostéroïdes systémiques (y compris oraux ou intramusculaires) ou des corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux dans les 30 ou 14 jours, respectivement, avant la partie B de la visite de sélection et/ou les sujets ont utilisé des corticostéroïdes systémiques ou topiques entre la visite de sélection et la mise en route du traitement.
  • Les sujets ont été exposés de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début du traitement ou ont l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude qui, selon l'investigateur, modifiera probablement la maladie du sujet.
  • - Les sujets ont utilisé un traitement psoriasique topique comprenant du goudron, de l'anthraline, des rétinoïdes, des analogues de la vitamine D (par exemple, Dovonex®) dans les 14 jours précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Les sujets ont utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans la journée précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Les sujets utilisent actuellement du lithium ou du plaquenil.
  • Les sujets utilisent actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propanolol) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à une dose qui n'a pas été stabilisée, de l'avis de l'investigateur.
  • Les sujets ont des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Les sujets sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période d'étude.
  • Les sujets sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Les sujets ont reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Les sujets ont déjà été inscrits dans cette étude et traités avec le médicament à l'étude.
  • Les sujets ont des horaires de sommeil irréguliers ou travaillent de nuit (les niveaux de cortisol présentent des variations diurnes physiologiques).
  • Les sujets ont un CST de dépistage avec un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 µg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lotion au propionate d'halobétasol 0,05 %
Sujets randomisés pour recevoir une lotion
Médicament: Lotion au propionate d'halobétasol 0,05 %
Appliquer 3,5 grammes deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines
Comparateur actif: Crème de propionate d'halobétasol 0,05 %
Sujets randomisés pour recevoir de la crème
Médicament: Crème de propionate d'halobétasol 0,05 %
Appliquer 3,5 grammes deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines
Autres noms:
  • Ultravater

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de suppression surrénalienne
Délai: Après 1-2 semaines de dose
Les réponses de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) au test de stimulation par la cosyntropine (CST) ont été dichotomisées en normales et anormales. Une réponse anormale de l'axe HPA (suppression HPA) a été définie comme un taux de cortisol sérique post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 μg/dL à la fin du traitement.
Après 1-2 semaines de dose
Propriétés pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: Jour 8
La comparaison des résultats pharmacocinétiques (concentration maximale dans le plasma [Cmax]) entre les deux groupes de traitement sera effectuée après la dernière application du médicament au jour 8.
Jour 8
Propriétés pharmacocinétiques (Tmax)
Délai: Jour 8
La comparaison des résultats pharmacocinétiques (temps jusqu'à la concentration maximale [Tmax]) entre les deux groupes de traitement sera effectuée après la dernière application du médicament au jour 8.
Jour 8
Propriétés pharmacocinétiques (AUC)
Délai: Jour 8
La comparaison des résultats PK (aire sous la courbe [AUC] du temps 0 à l'infini) entre les deux groupes de traitement sera effectuée après la dernière application du médicament le jour 8.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité de la maladie (succès)
Délai: Jour 15
La gravité globale de la maladie (ODS) sera enregistrée au départ, au jour 8 et au jour 15 sur une échelle de points allant de 0 (clair) à 4 (sévère/très sévère). Les évaluations de l'ODS seront dichotomisées en "succès" et "échec", le succès étant défini comme une note de 1 ou 0 à la fin du traitement (EOT).
Jour 15
Nombre de sujets dont les signes de psoriasis ont été désignés "succès"
Délai: Jour 15
Les signes de psoriasis, y compris la desquamation, l'érythème et l'élévation de la plaque, seront enregistrés au départ, au jour 8 et au jour 15 sur une échelle de points de 0 (clair) à 4 (sévère/très sévère). Chacun des signes de psoriasis sera dichotomisé en a) « succès » et « échec », le succès étant défini comme une note de 1 ou 0 à la fin du traitement (EOT ; c'est-à-dire la visite au cours de laquelle le psoriasis a disparu [Jour 8 ou Jour 15] ou fin de la période de traitement assignée).
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 000-0551-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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