Étude en aveugle de la lotion d'investigation topique Vs. Crème approuvée dans le traitement du psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

• Les sujets sont des hommes ou des femmes non enceintes ; 18 ans au moment du dépistage.
• Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à cette étude.
• Les sujets ont un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 20 % de surface corporelle et un score de gravité globale de la maladie (ODS) sur la zone de traitement désignée d'au moins 3, tel que déterminé par l'investigateur évaluateur.
• Les sujets sont disposés et capables d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (partie B) et des visites de référence et accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (abstinence, stabilisée sur contraceptifs oraux ou patchs contraceptifs pendant au moins trois mois, implant, injection, DIU, NuvaRing®, préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide). L'abstinence est une forme acceptable de contraception pour les sujets qui ne sont pas sexuellement actifs. Les sujets qui deviennent sexuellement actifs pendant l'essai doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et non interdite pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ont un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement, ou qui ont un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
• Les sujets ont une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, de la fonction de l'axe surrénalien (par exemple, la maladie d'Addison, le syndrome de Cushing) ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
• - Les sujets ont utilisé une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis, y compris le méthotrexate, les rétinoïdes, la cyclosporine ou des produits biologiques dans les 30 jours précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
• Les sujets ont utilisé des corticostéroïdes systémiques (y compris oraux ou intramusculaires) ou des corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux dans les 30 ou 14 jours, respectivement, avant la partie B de la visite de sélection et/ou les sujets ont utilisé des corticostéroïdes systémiques ou topiques entre la visite de sélection et la mise en route du traitement.
• Les sujets ont été exposés de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début du traitement ou ont l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude qui, selon l'investigateur, modifiera probablement la maladie du sujet.
• - Les sujets ont utilisé un traitement psoriasique topique comprenant du goudron, de l'anthraline, des rétinoïdes, des analogues de la vitamine D (par exemple, Dovonex®) dans les 14 jours précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
• Les sujets ont utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans la journée précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
• Les sujets utilisent actuellement du lithium ou du plaquenil.
• Les sujets utilisent actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propanolol) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à une dose qui n'a pas été stabilisée, de l'avis de l'investigateur.
• Les sujets ont des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
• Les sujets sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période d'étude.
• Les sujets sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Les sujets ont reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Les sujets ont déjà été inscrits dans cette étude et traités avec le médicament à l'étude.
• Les sujets ont des horaires de sommeil irréguliers ou travaillent de nuit (les niveaux de cortisol présentent des variations diurnes physiologiques).
• Les sujets ont un CST de dépistage avec un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 µg/dL.