Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione badanie miejscowego balsamu badawczego vs. Zatwierdzony krem ​​w leczeniu łuszczycy plackowatej

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany balsam jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z zatwierdzonym kremem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotami są mężczyźni lub nieciężarne kobiety; 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci przedstawiają zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci mają kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała i ogólny wynik ciężkości choroby (ODS) na wyznaczonym obszarze leczenia wynoszący co najmniej 3, zgodnie z oceną badacza oceniającego.
  • Uczestnicy chcą i są w stanie zastosować badany lek zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (część B) i wizyty wyjściowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (abstynencja, stabilizacja na doustnych środkach antykoncepcyjnych lub plastrach antykoncepcyjnych) przez co najmniej trzy miesiące, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, NuvaRing®, prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub diafragma i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń dla osób, które nie są aktywne seksualnie. Uczestnicy, którzy stają się aktywni seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub mają łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inne postacie łuszczycy niepłytkowatej.
  • Osoby badane znajdują się w stanie fizycznym, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej, funkcji osi nadnerczy (np. choroba Addisona, zespół Cushinga) lub naraża osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy stosowali jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub terapię ogólnoustrojową łuszczycy, w tym metotreksat, retinoidy, cyklosporynę lub leki biologiczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w tym doustne lub domięśniowe) lub miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy odpowiednio w ciągu 30 lub 14 dni przed częścią B wizyty przesiewowej i/lub pacjenci stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy między wizytą przesiewową a wizytą przesiewową rozpoczęcie leczenia.
  • Pacjenci byli przez dłuższy czas narażeni na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zamierzają poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza prawdopodobnie modyfikuje chorobę podmiotu.
  • Pacjenci stosowali miejscową terapię łuszczycy, w tym smołę, antralinę, retinoidy, analogi witaminy D (np. Dovonex®) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Uczestnicy stosowali środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone w ciągu jednego dnia przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci obecnie stosują lit lub plaquenil.
  • W opinii badacza badani obecnie stosują lek blokujący receptory beta (np. propanolol) lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która nie została ustabilizowana.
  • Pacjenci mają historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
  • Uczestnicy są obecnie zapisani do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnicy otrzymali badany lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci zostali wcześniej włączeni do tego badania i leczeni badanym lekiem.
  • Pacjenci mają nieregularny harmonogram snu lub pracują na nocnych zmianach (poziomy kortyzolu wykazują fizjologiczne wahania dobowe).
  • Pacjenci mają przesiewowy CST z poziomem kortyzolu po 30 minutach stymulacji wynoszącym ≤ 18 µg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balsam z propionianem halobetasolu 0,05%
Osoby losowo przydzielone do otrzymywania balsamu
Lek: Balsam z propionianem halobetasolu 0,05%
Zastosuj 3,5 grama dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie
Aktywny komparator: Halobetazol Propionian Krem 0,05%
Osoby losowo przydzielone do otrzymywania kremu
Lek: Halobetazol Propionian Krem 0,05%
Zastosuj 3,5 grama dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ultrawat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał hamowania nadnerczy
Ramy czasowe: Po 1-2 tygodniach dawka
Odpowiedzi osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) na test stymulacji kosyntropiną (CST) podzielono na normalne i nieprawidłowe. Nieprawidłową odpowiedź osi HPA (supresję HPA) zdefiniowano jako poziom kortyzolu w surowicy po 30 minutach po stymulacji wynoszący ≤18 μg/dl pod koniec leczenia.
Po 1-2 tygodniach dawka
Właściwości farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie wyników farmakokinetycznych (szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]) między dwiema leczonymi grupami zostanie przeprowadzone po ostatnim zastosowaniu leku w dniu 8.
Dzień 8
Właściwości farmakokinetyczne (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie wyników farmakokinetycznych (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax]) między dwiema grupami terapeutycznymi zostanie przeprowadzone po ostatnim zastosowaniu leku w dniu 8.
Dzień 8
Właściwości farmakokinetyczne (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie wyników farmakokinetycznych (pole pod krzywą [AUC] od czasu 0 do nieskończoności) między dwiema grupami terapeutycznymi zostanie przeprowadzone po ostatnim zastosowaniu leku w dniu 8.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciężkości choroby (sukces)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ogólne nasilenie choroby (ODS) będzie rejestrowane na początku badania, w dniu 8 i dniu 15 w skali punktowej od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka/bardzo ciężka). Oceny ODS będą podzielone na „sukces” i „porażkę” z sukcesem zdefiniowanym jako stopień 1 lub 0 na końcu leczenia (EOT).
Dzień 15
Liczba pacjentów, u których objawy łuszczycy zostały określone jako „sukces”
Ramy czasowe: Dzień 15
Oznaki łuszczycy, w tym łuszczenie się, rumień i wzrost blaszki miażdżycowej, będą rejestrowane na początku badania, w dniu 8 i dniu 15 w skali punktowej od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie/bardzo ciężkie). Każdy z objawów łuszczycy zostanie podzielony na a) „sukces” i „porażkę” z sukcesem zdefiniowanym jako stopień 1 lub 0 na końcu leczenia (EOT; tj. wizyta, podczas której łuszczyca ustąpiła [Dzień 8 lub Dzień 15] lub koniec wyznaczonego okresu leczenia).
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000-0551-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami