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Studio in cieco di lozione investigativa topica vs. Crema approvata nel trattamento della psoriasi a placche

11 aprile 2016 aggiornato da: Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la lozione sperimentale è un trattamento efficace della psoriasi a placche da moderata a grave rispetto a una crema approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono maschi o femmine non gravide; 18 anni di età al momento dello screening.
  • I soggetti forniscono il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione a questo studio.
  • I soggetti hanno una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 20% della superficie corporea e un punteggio di gravità complessiva della malattia (ODS) nell'area di trattamento designata di almeno 3, come determinato dallo sperimentatore valutatore.
  • I soggetti sono disposti e in grado di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening (Parte B) e al basale e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (astinenza, stabilizzato su contraccettivi orali o cerotti contraccettivi per almeno tre mesi, impianto, iniezione, IUD, NuvaRing®, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida). L'astinenza è una forma accettabile di controllo delle nascite per i soggetti che non sono sessualmente attivi. I soggetti che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento o con psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche.
  • I soggetti hanno una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche, la funzione dell'asse surrenale (ad esempio, malattia di Addison, sindrome di Cushing) o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • - I soggetti hanno utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o terapia della psoriasi sistemica, inclusi metotrexato, retinoidi, ciclosporina o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  • I soggetti hanno utilizzato corticosteroidi sistemici (inclusi orali o intramuscolari) o corticosteroidi topici, inalatori o intranasali rispettivamente entro 30 o 14 giorni prima della Parte B della visita di screening e/o i soggetti hanno utilizzato corticosteroidi sistemici o topici tra la visita di screening e il inizio del trattamento.
  • - I soggetti hanno avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento o intendono subire tale esposizione durante lo studio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe modificare la malattia del soggetto.
  • I soggetti hanno utilizzato una terapia psoriasica topica comprendente catrame, antralina, retinoidi, analoghi della vitamina D (ad es. Dovonex®) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio.
  • - I soggetti hanno utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro un giorno prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio.
  • I soggetti stanno attualmente utilizzando il litio o il plaquenil.
  • I soggetti stanno attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. Propanololo) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata, a parere dello sperimentatore.
  • I soggetti hanno una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
  • I soggetti sono incinti, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • I soggetti sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • I soggetti hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • I soggetti sono stati precedentemente arruolati in questo studio e trattati con il farmaco in studio.
  • I soggetti hanno orari di sonno irregolari o turni di lavoro notturni (i livelli di cortisolo mostrano variazioni diurne fisiologiche).
  • I soggetti hanno un CST di screening con un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti di ≤ 18 µg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lozione Halobetasol proprionato 0,05%
Soggetti randomizzati per ricevere lozione
Droga: Lozione Halobetasol proprionato 0,05%
Applicare 3,5 grammi due volte al giorno per 1-2 settimane
Comparatore attivo: Halobetasol Proprionato Crema 0,05%
Soggetti randomizzati a ricevere la crema
Droga: Halobetasol Proprionato Crema 0,05%
Applicare 3,5 grammi due volte al giorno per 1-2 settimane
Altri nomi:
  • Ultravare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di soppressione surrenale
Lasso di tempo: Dopo 1-2 settimane di dose
Le risposte dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) al test di stimolazione della cosintropina (CST) sono state dicotomizzate in normali e anormali. Una risposta anomala dell'asse HPA (soppressione dell'HPA) è stata definita come un livello di cortisolo sierico post-stimolazione di 30 minuti di ≤18 μg/dL alla fine del trattamento.
Dopo 1-2 settimane di dose
Proprietà farmacocinetiche (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Il confronto dei risultati PK (concentrazione di picco nel plasma [Cmax]) tra i due gruppi di trattamento sarà condotto dopo l'ultima applicazione del farmaco il giorno 8.
Giorno 8
Proprietà farmacocinetiche (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Il confronto dei risultati PK (tempo al picco di concentrazione [Tmax]) tra i due gruppi di trattamento sarà condotto dopo l'ultima applicazione del farmaco il giorno 8.
Giorno 8
Proprietà farmacocinetiche (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 8
Il confronto dei risultati PK (area sotto la curva [AUC] dal tempo 0 all'infinito) tra i due gruppi di trattamento sarà condotto dopo l'ultima applicazione del farmaco il giorno 8.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della malattia (successo)
Lasso di tempo: Giorno 15
La gravità complessiva della malattia (ODS) sarà registrata al basale, al giorno 8 e al giorno 15 su una scala da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave). Le valutazioni ODS saranno dicotomizzate in "successo" e "fallimento" con successo definito come un grado di 1 o 0 alla fine del trattamento (EOT).
Giorno 15
Numero di soggetti i cui segni di psoriasi sono stati designati come "successo"
Lasso di tempo: Giorno 15
Segni di psoriasi tra cui desquamazione, eritema e elevazione della placca saranno registrati al basale, al giorno 8 e al giorno 15 su una scala da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave). Ciascuno dei segni della psoriasi sarà dicotomizzato in a) "successo" e "fallimento" con successo definito come un grado di 1 o 0 alla fine del trattamento (EOT; cioè, la visita in cui la psoriasi è scomparsa [Giorno 8 o Giorno 15] o fine del periodo di trattamento assegnato).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000-0551-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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