Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindet undersøgelse af topisk undersøgelseslotion vs. Godkendt creme til behandling af plakpsoriasis

11. april 2016 opdateret af: Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslotionen er en effektiv behandling af moderat til svær plakpsoriasis sammenlignet med en godkendt creme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mænd eller ikke-gravide kvinder; 18 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner giver Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer mindst 20 % kropsoverfladeareal og en samlet sygdomssværhedsgrad (ODS) på det udpegede behandlingsområde på mindst 3 som bestemt af den evaluerende investigator.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (del B) og baselinebesøg og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (abstinens, stabiliseret på p-piller eller p-plastre). i mindst tre måneder, implantat, injektion, spiral, NuvaRing®, kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende). Afholdenhed er en acceptabel form for prævention for personer, der ikke er seksuelt aktive. Forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive under forsøget, skal acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har spontant forbedrende eller hurtigt forværrede plaque-psoriasis eller har guttate, pustulære, erytrodermiske eller andre ikke-plaque-former af psoriasis.
  • Forsøgspersoner har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque-psoriasis, binyreaksens funktion (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom), eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk psoriasisterapi, herunder methotrexat, retinoider, ciclosporin eller biologiske lægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner har brugt systemiske kortikosteroider (inklusive orale eller intramuskulære) eller topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider inden for henholdsvis 30 eller 14 dage forud for del B af screeningsbesøget, og/eller forsøgspersoner har brugt systemiske eller topikale kortikosteroider mellem screeningsbesøget og påbegyndelse af behandling.
  • Forsøgspersoner har været udsat for langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen, som efterforskeren mener sandsynligvis vil ændre forsøgspersonens sygdom.
  • Forsøgspersoner har brugt topisk psoriasisterapi, herunder tjære, anthralin, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner har brugt blødgørende midler/fugtgivende midler på områder, der skal behandles, inden for en dag før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner bruger i øjeblikket lithium eller plaquenil.
  • Forsøgspersoner bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere i en dosis, der ikke er stabiliseret, ifølge investigator.
  • Forsøgspersoner har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersoner har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening.
  • Forsøgspersoner er tidligere blevet tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner har uregelmæssige søvnplaner eller arbejder nattevagter (kortisolniveauer udviser fysiologisk daglig variation).
  • Forsøgspersonerne har en screenings-CST med et kortisolniveau efter 30 minutters stimulering på ≤ 18 µg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage lotion
Medicin: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Påfør 3,5 gram to gange dagligt i 1-2 uger
Aktiv komparator: Halobetasol Proprionate Creme 0,05 %
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage creme
Medicin: Halobetasol Proprionate Creme 0,05 %
Påfør 3,5 gram to gange dagligt i 1-2 uger
Andre navne:
  • Ultravat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal suppressionspotentiale
Tidsramme: Efter 1-2 ugers dosis
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse-reaktioner på Cosyntropin Stimulation Testing (CST) blev dikotomiseret til normal og unormal. Et unormalt HPA-akse-respons (HPA-suppression) blev defineret som et 30-minutters post-stimulering serum cortisol niveau på ≤18 μg/dL ved afslutningen af ​​behandlingen.
Efter 1-2 ugers dosis
Farmakokinetiske egenskaber (Cmax)
Tidsramme: Dag 8
Sammenligning af PK-resultater (peak-koncentration i plasma [Cmax]) mellem de to behandlingsgrupper vil blive udført efter den sidste påføring af medicinen på dag 8.
Dag 8
Farmakokinetiske egenskaber (Tmax)
Tidsramme: Dag 8
Sammenligning af PK-resultater (tid til maksimal koncentration [Tmax]) mellem de to behandlingsgrupper vil blive udført efter den sidste påføring af medicinen på dag 8.
Dag 8
Farmakokinetiske egenskaber (AUC)
Tidsramme: Dag 8
Sammenligning af PK-resultater (areal under kurven [AUC] fra tidspunkt 0 til uendeligt) mellem de to behandlingsgrupper vil blive udført efter den sidste påføring af medicinen på dag 8.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdoms sværhedsgrad (succes)
Tidsramme: Dag 15
Overordnet sygdomssværhedsgrad (ODS) vil blive registreret ved baseline, dag 8 og dag 15 på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig). ODS-evalueringer vil blive dikotomiseret til "succes" og "fiasko" med succes defineret som en karakter på 1 eller 0 ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
Dag 15
Antal forsøgspersoner, hvis tegn på psoriasis blev betegnet som "succes"
Tidsramme: Dag 15
Tegn på psoriasis inklusive skældannelse, erytem og plakforhøjelse vil blive registreret ved baseline, dag 8 og dag 15 på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig). Hvert af tegnene på psoriasis vil blive dikotomiseret til a) "succes" og "fiasko" med succes defineret som en karakter på 1 eller 0 ved slutningen af ​​behandlingen (EOT; dvs. det besøg, hvor psoriasis er forsvundet [dag 8 eller Dag 15] eller slutningen af ​​den tildelte behandlingsperiode).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000-0551-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger