Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokea tutkimus ajankohtaisista tutkintavoiteista vs. Hyväksytty voide plakkipsoriaasin hoidossa

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkittava voide tehokas hoito keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon verrattuna hyväksyttyyn voiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia; 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Koehenkilöt toimittavat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöillä on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 20 % kehon pinta-alasta, ja kokonaissairauden vakavuuden (ODS) pistemäärä määrätyllä hoitoalueella on vähintään 3 arvioivan tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, noudattavat tutkimusohjeita ja sitoutuvat kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla (osa B) ja peruskäynneillä, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (abstinenssi, stabiloitu oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai ehkäisylaastareilla vähintään kolmen kuukauden ajan implantti, injektio, IUD, NuvaRing®, kondomi ja siittiöitä tappava aine tai diafragma ja siittiöitä tappava aine). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymuoto henkilöille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Koehenkilöiden, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, on suostuttava käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva läiskäpsoriaasi tai heillä on psoriaasin gutaatti-, märkärakkula-, erytroderminen tai muut ei-plakkimuodot.
  • Koehenkilöillä on fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä) tai joka altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai systeemistä psoriaasin hoitoa, mukaan lukien metotreksaattia, retinoideja, syklosporiinia tai biologisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Tutkittavat ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien suun kautta tai lihakseen annettavia) tai paikallisia, inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja 30 tai 14 päivän sisällä ennen seulontakäynnin osaa B ja/tai tutkittavat ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja seulontakäynnin ja seulontakäynnin välillä. hoidon aloittaminen.
  • Koehenkilöt ovat altistuneet pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai he aikovat altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo todennäköisesti muuttavan kohteen sairautta.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet paikallista psoriaattista hoitoa, mukaan lukien tervaa, antraliinia, retinoideja, D-vitamiinianalogeja (esim. Dovonex®) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet pehmittäviä/kosteuttavia aineita hoidettavilla alueilla yhden päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä litiumia tai plaqueniilia.
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä beetasalpaavaa lääkettä (esim. propanololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä annoksella, jota ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut.
  • Koehenkilöillä on aiemmin ollut herkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt ovat tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Koehenkilöt ovat saaneet tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja niitä on hoidettu tutkimuslääkkeellä.
  • Koehenkilöillä on epäsäännölliset uniaikataulut tai he työskentelevät yövuoroissa (kortisolitasoissa on fysiologisia vuorokausivaihteluita).
  • Koehenkilöillä on seulonta-CST, jossa 30 minuutin stimulaation jälkeinen kortisolitaso on ≤ 18 µg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan voidetta
Lääke: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Levitä 3,5 grammaa kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan
Active Comparator: Halobetasol Proprionate Cream 0,05%
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kermaa
Lääke: Halobetasol Proprionate Cream 0,05%
Levitä 3,5 grammaa kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ultravate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen suppressiopotentiaali
Aikaikkuna: 1-2 viikon annoksen jälkeen
Hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) -akselin vasteet kosyntropiinistimulaatiotestaukseen (CST) jaettiin normaaleihin ja epänormaaleihin. Epänormaali HPA-akselivaste (HPA-suppressio) määritettiin 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤18 μg/dl hoidon lopussa.
1-2 viikon annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten vertailu (huippupitoisuus plasmassa [Cmax]) kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
Päivä 8
Farmakokineettiset ominaisuudet (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten (aika huippupitoisuuteen [Tmax]) vertailu kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
Päivä 8
Farmakokineettiset ominaisuudet (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten vertailu (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] ajankohdasta 0 äärettömään) kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan sen jälkeen, kun lääkitys on annettu viimeisenä päivänä 8.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset taudin vakavuudessa (menestys)
Aikaikkuna: Päivä 15
Taudin kokonaisvakavuus (ODS) kirjataan lähtötasolla, päivänä 8 ja päivänä 15 asteikolla 0 (selkeä) 4 (vakava/erittäin vaikea) pisteen asteikolla. ODS-arvioinnit jaetaan kahteen osaan "onnistumiseen" ja "epäonnistumiseen", ja menestys määritellään arvosanaksi 1 tai 0 hoidon lopussa (EOT).
Päivä 15
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden psoriaasin merkit määriteltiin "menestyksi"
Aikaikkuna: Päivä 15
Psoriaasin merkit, mukaan lukien hilseily, punoitus ja plakin kohoaminen, kirjataan lähtötasolla, päivänä 8 ja päivänä 15 asteikolla 0 (kirkas) 4 (vakava/erittäin vaikea) pisteen asteikolla. Jokainen psoriaasin oireista jaetaan kahteen osaan: a) "onnistuminen" ja "epäonnistuminen", jolloin menestys määritellään arvosanaksi 1 tai 0 hoidon lopussa (EOT; eli käynti, jossa psoriaasi on parantunut [Päivä 8 tai päivä 15] tai määrätyn hoitojakson lopussa).
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000-0551-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia