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Estudo cego de loção investigativa tópica vs. Creme Aprovado no Tratamento da Psoríase em Placas

11 de abril de 2016 atualizado por: Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a loção experimental é um tratamento eficaz da psoríase em placas moderada a grave em comparação com um creme aprovado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são homens ou mulheres não grávidas; 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar deste estudo.
  • Os indivíduos têm um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo um mínimo de 20% da área de superfície corporal e uma pontuação de gravidade geral da doença (ODS) na área de tratamento designada de pelo menos 3, conforme determinado pelo investigador avaliador.
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de aplicar a medicação do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (Parte B) e nas visitas de linha de base e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (abstinência, estabilizada em contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos há pelo menos três meses, implante, injeção, DIU, NuvaRing®, camisinha e espermicida ou diafragma e espermicida). A abstinência é uma forma aceitável de controle de natalidade para indivíduos que não são sexualmente ativos. Os participantes que se tornarem sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos têm psoríase em placas que melhora espontaneamente ou se deteriora rapidamente, ou têm psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
  • Os indivíduos têm uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas, a função do eixo adrenal (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing) ou que expõe o indivíduo a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Os indivíduos usaram qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia de psoríase sistêmica, incluindo metotrexato, retinóides, ciclosporina ou produtos biológicos dentro de 30 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Os indivíduos usaram corticosteróides sistêmicos (incluindo orais ou intramusculares) ou corticosteróides tópicos, inalados ou intranasais dentro de 30 ou 14 dias, respectivamente, antes da Parte B da Visita de Triagem e/ou os indivíduos usaram corticosteróides sistêmicos ou tópicos entre a Visita de Triagem e a início do tratamento.
  • Os sujeitos tiveram exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do tratamento ou pretendem ter tal exposição durante o estudo que é considerada pelo investigador como provavelmente modificando a doença do sujeito.
  • Os indivíduos usaram terapia psoriática tópica incluindo alcatrão, antralina, retinóides, análogos de vitamina D (por exemplo, Dovonex®) dentro de 14 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Os indivíduos usaram emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas um dia antes do início do tratamento com a medicação do estudo.
  • Os indivíduos estão atualmente usando lítio ou plaquenil.
  • Os indivíduos estão atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propanolol) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) em uma dose que não foi estabilizada, na opinião do investigador.
  • Os indivíduos têm um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
  • Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Os indivíduos estão atualmente inscritos em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Os sujeitos receberam um medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Os indivíduos foram previamente inscritos neste estudo e tratados com a medicação do estudo.
  • Os indivíduos têm horários de sono irregulares ou trabalham em turnos noturnos (os níveis de cortisol exibem variação fisiológica diurna).
  • Os indivíduos têm um CST de triagem com um nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos de ≤ 18 µg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Loção de proprionato de halobetasol 0,05%
Indivíduos randomizados para receber loção
Medicamento: Loção de proprionato de halobetasol 0,05%
Aplicar 3,5 gramas duas vezes ao dia por 1-2 semanas
Comparador Ativo: Proprionato de Halobetasol Creme 0,05%
Indivíduos randomizados para receber creme
Medicamento: Proprionato de Halobetasol Creme 0,05%
Aplicar 3,5 gramas duas vezes ao dia por 1-2 semanas
Outros nomes:
  • Ultravate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de Supressão Adrenal
Prazo: Após 1-2 semanas de dose
As respostas do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) ao teste de estimulação de cosintropina (CST) foram dicotomizadas em normal e anormal. Uma resposta anormal do eixo HPA (supressão HPA) foi definida como um nível de cortisol sérico pós-estimulação de 30 minutos de ≤18 μg/dL no final do tratamento.
Após 1-2 semanas de dose
Propriedades farmacocinéticas (Cmax)
Prazo: Dia 8
A comparação dos resultados PK (concentração máxima no plasma [Cmax]) entre os dois grupos de tratamento será realizada após a última aplicação do medicamento no dia 8.
Dia 8
Propriedades farmacocinéticas (Tmax)
Prazo: Dia 8
A comparação dos resultados PK (tempo até a concentração máxima [Tmax]) entre os dois grupos de tratamento será realizada após a última aplicação do medicamento no Dia 8.
Dia 8
Propriedades Farmacocinéticas (AUC)
Prazo: Dia 8
A comparação dos resultados PK (área sob a curva [AUC] do tempo 0 ao infinito) entre os dois Grupos de Tratamento será realizada após a última aplicação do medicamento no Dia 8.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da doença (sucesso)
Prazo: Dia 15
A gravidade geral da doença (ODS) será registrada na linha de base, Dia 8 e Dia 15 em uma escala de pontos de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave). As avaliações de ODS serão dicotomizadas em "sucesso" e "falha" com o sucesso definido como uma nota de 1 ou 0 no final do tratamento (EOT).
Dia 15
Número de indivíduos cujos sinais de psoríase foram designados como "sucesso"
Prazo: Dia 15
Os sinais de psoríase, incluindo descamação, eritema e elevação da placa, serão registrados na linha de base, Dia 8 e Dia 15 em uma escala de pontos de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave). Cada um dos sinais de psoríase será dicotomizado em a) "sucesso" e "falha" com sucesso definido como um grau de 1 ou 0 no final do tratamento (EOT; ou seja, a visita na qual a psoríase foi eliminada [Dia 8 ou Dia 15] ou fim do período de tratamento atribuído).
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000-0551-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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