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Essai évaluant Xeomin® (incobotulinumtoxinA) pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme aux États-Unis (XCiDaBLE)

9 avril 2015 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Essai prospectif observationnel évaluant Xeomin® (incobotulinumtoxinA) pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme aux États-Unis

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel évaluant l'utilisation « réelle » de Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Les médecins peuvent inscrire des patients qui sont éligibles pour être traités avec une toxine botulique pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme en fonction de leur expérience clinique. Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude. Les médecins peuvent choisir de traiter leurs sujets avec jusqu'à 2 cycles de traitement (environ 6 mois/sujet) de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique. Selon et en fonction de la pratique clinique, les investigateurs s'attendent à ce que les sujets soient vus par l'investigateur pour une moyenne de 3 visites (deux cycles de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de collecter, d'évaluer et de rapporter des données d'observation sur l'utilisation clinique de Xeomin® dans un environnement « réel » pour déterminer quels muscles sont injectés, la dose utilisée et comment les médecins administrent l'injection.

Les objectifs secondaires de cet essai sont : Recueillir et évaluer des informations sur l'efficacité de Xeomin®. Recueillir et évaluer des informations sur l'effet de Xeomin® sur la productivité au travail et la qualité de vie. Pour surveiller les effets secondaires graves et les effets secondaires non graves liés à Xeomin®

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
688

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site # 001800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus. Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus.
  • Le médecin doit avoir choisi de traiter le patient avec Xeomin® (incobotulinumtoxinA) avant et indépendamment de l'inscription à cette étude.
  • - Sujets éligibles pour être traités avec une toxine botulique pour la dystonie cervicale ou le blépharospasme sur la base de l'expérience clinique des médecins. Il n'y a pas de critères d'entrée de sujet restrictifs.
  • Sujets capables de lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont inscrits dans un essai clinique (en cours ou au cours des 3 derniers mois) dans lequel les traitements sont imposés par un protocole ne sont pas éligibles pour cet essai.
  • Tout sujet pour lequel un traitement par la toxine botulique serait contre-indiqué ; voir les informations de prescription de Xeomin® pour plus de détails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Dystonie cervicale
Les populations cibles pour lesquelles les calculs de taille d'échantillon sont basés sont les sujets adultes âgés de ≥ 18 ans avec des diagnostics cliniques de dystonie cervicale.
Biologique: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique.
Autres noms:
  • toxine botulique
  • incobotulinumtoxinA
Blépharospasme
Les populations cibles pour lesquelles les calculs de taille d'échantillon sont basés sont les sujets adultes âgés de ≥ 18 ans avec des diagnostics cliniques de blépharospasme.
Biologique: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique.
Autres noms:
  • toxine botulique
  • incobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des schémas et des techniques d'injection
Délai: Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)
Recueillir, évaluer et rapporter des données d'observation sur l'utilisation clinique de Xeomin® dans un environnement "réel" pour déterminer les schémas d'injection et l'utilisation des techniques de guidage.
Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Recueillir et évaluer l'efficacité de Xeomin® (incobotulinumtoxinA), y compris l'apparition et la compensation de l'effet ainsi que l'amélioration de la gravité spécifique et globale de la maladie
Délai: Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)
Deux cycles de traitement (environ 6 mois/sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merz North America, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Registrat-Mapi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MRZ 60201-4066-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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