Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Xeomin® (incobotulinumtoxinA) för cervikal dystoni eller blefarospasm i USA (XCiDaBLE)

9 april 2015 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Prospektiv, observationsförsök som utvärderar Xeomin®(incobotulinumtoxinA) för cervikal dystoni eller blefarospasm i USA

Detta är en prospektiv, observationsstudie som utvärderar den "verkliga världen" användningen av Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Läkare kan registrera patienter som är berättigade att behandlas med ett botulinumtoxin för cervikal dystoni eller blefarospasm baserat på deras kliniska erfarenhet. Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie. Läkare kan välja att behandla sina försökspersoner med upp till 2 behandlingscykler (cirka 6 månader/patient) av Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin. Enligt och beroende på klinisk praxis förväntar sig utredarna att försökspersonerna kommer att ses av utredaren under i genomsnitt 3 besök (två behandlingscykler).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att samla in, utvärdera och rapportera observationsdata om den kliniska användningen av Xeomin® i en "verklig värld" för att bestämma vilka muskler som injiceras, dosen som används och hur läkare administrerar injektionen.

De sekundära målen för denna studie är: Att samla in och utvärdera information om effekten av Xeomin®. Att samla in och utvärdera information om effekten av Xeomin® på arbetsproduktivitet och livskvalitet. För att övervaka eventuella allvarliga biverkningar och icke-allvarliga relaterade biverkningar av Xeomin®

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
688

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Site # 001800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 18 år eller äldre. Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Läkaren måste ha valt att behandla patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) före och oberoende av inskrivningen i denna studie.
  • Patienter som är berättigade att behandlas med ett botulinumtoxin för cervikal dystoni eller blefarospasm baserat på läkarnas kliniska erfarenhet. Det finns inga restriktiva kriterier för ämnesbehörighet.
  • Ämnen som kan läsa, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i någon klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna) där behandlingar åläggs enligt ett protokoll är inte berättigade till denna prövning.
  • Alla försökspersoner för vilka botulinumtoxinbehandling skulle vara kontraindicerad; se Xeomin®-förskrivningsinformation för ytterligare detaljer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Cervikal dystoni
Målpopulationerna för vilka urvalsstorleksberäkningarna baseras är vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år med kliniska diagnoser av cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin.
Andra namn:
  • botulinumtoxin
  • inkobotulinumtoxinA
Blefarospasm
Målpopulationerna för vilka beräkningarna av urvalsstorleken baseras är vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 år med kliniska diagnoser av blefarospasm.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin.
Andra namn:
  • botulinumtoxin
  • inkobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av injektionsmönster och tekniker
Tidsram: Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)
Att samla in, utvärdera och rapportera observationsdata om den kliniska användningen av Xeomin® i en "verklig värld" för att fastställa injektionsmönster och användning av vägledningstekniker.
Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att samla in och utvärdera effekten av Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inklusive inträdande och förskjutning av effekt samt förbättring av sjukdomsspecifik och global sjukdoms svårighetsgrad
Tidsram: Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)
Två behandlingscykler (cirka 6 månader/patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merz North America, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Registrat-Mapi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MRZ 60201-4066-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar