Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med evaluering af Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA (XCiDaBLE)

9. april 2015 opdateret af: Merz North America, Inc.

Prospektivt observationsforsøg, der evaluerer Xeomin®(incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA

Dette er et prospektivt, observationsforsøg, der evaluerer den "virkelige verden" brug af Xeomin®(incobotulinumtoxinA). Læger kan indskrive patienter, der er kvalificerede til at blive behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme baseret på deres kliniske erfaring. Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse. Læger kan vælge at behandle deres forsøgspersoner med op til 2 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/individ) af Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin. Ifølge og afhængig af klinisk praksis forventer investigatorerne, at forsøgspersonerne vil blive set af investigatoren i gennemsnit 3 besøg (to behandlingscyklusser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at indsamle, evaluere og rapportere observationsdata om den kliniske brug af Xeomin® i en "virkelig verden" for at bestemme, hvilke muskler der injiceres, den anvendte dosis, og hvordan lægerne administrerer injektionen.

De sekundære formål med dette forsøg er: At indsamle og evaluere information om effekten af ​​Xeomin®. At indsamle og evaluere information om effekten af ​​Xeomin® på arbejdsproduktivitet og livskvalitet. At overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige relaterede bivirkninger af Xeomin®

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
688

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site # 001800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 18 år eller ældre. Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Lægen skal have valgt at behandle patienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at blive behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme baseret på lægernes kliniske erfaring. Der er ingen restriktive adgangskriterier for emnet.
  • Emner, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt ethvert klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder), hvor behandlinger er pålagt af en protokol, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Ethvert individ, for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindiceret; se Xeomin®-ordinationsoplysninger for yderligere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cervikal dystoni
Målpopulationerne, som prøvestørrelsesberegningerne er baseret på, er voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser af cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navne:
  • botulinum toksin
  • incobotulinumtoxinA
Blefarospasme
Målpopulationerne, som prøvestørrelsesberegningerne er baseret på, er voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med klinisk diagnose blefarospasme.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dosis bestemt af lægen baseret på hans/hendes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navne:
  • botulinum toksin
  • incobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af injektionsmønstre og teknikker
Tidsramme: To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)
At indsamle, evaluere og rapportere observationsdata om den kliniske brug af Xeomin® i en "virkelig verden" for at bestemme injektionsmønstre og brug af vejledningsteknikker.
To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At indsamle og evaluere effekten af ​​Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inklusive indtræden og forskydning af virkning samt forbedring af sygdomsspecifik og global sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)
To behandlingscyklusser (ca. 6 måneder/person)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Registrat-Mapi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 60201-4066-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Xeomin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger