Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus ve Spojených státech (XCiDaBLE)

9. dubna 2015 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní observační studie hodnotící Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) na cervikální dystonii nebo blefarospasmus ve Spojených státech

Toto je prospektivní pozorovací studie hodnotící použití Xeominu® (incobotulinumtoxinA) v „reálném světě“. Lékaři mohou zařadit pacienty, kteří jsou způsobilí k léčbě botulotoxinem pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus na základě jejich klinických zkušeností. Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie. Lékaři se mohou rozhodnout léčit své subjekty až 2 léčebnými cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt) Xeominem® (inkobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem. Podle a v závislosti na klinické praxi vyšetřovatelé očekávají, že subjekty budou vyšetřovatelem vidět v průměru 3 návštěvy (dva léčebné cykly).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit, vyhodnotit a nahlásit pozorovací údaje o klinickém použití Xeominu® v prostředí „skutečného světa“, aby bylo možné určit, které svaly jsou injikovány, použitá dávka a jak lékaři injekci podávají.

Sekundárními cíli této studie jsou: Shromáždit a vyhodnotit informace o účinnosti Xeominu®. Sbírat a vyhodnocovat informace o vlivu Xeominu® na produktivitu práce a kvalitu života. Sledovat jakékoli závažné vedlejší účinky a nezávažné související vedlejší účinky přípravku Xeomin®

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
688

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site # 001800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší. Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Lékař se musí rozhodnout léčit pacienta přípravkem Xeomin® (inkobotulinumtoxinA) před a nezávisle na zařazení do této studie.
  • Subjekty, které jsou způsobilé k léčbě botulotoxinem pro cervikální dystonii nebo blefarospasmus na základě klinické zkušenosti lékařů. Neexistují žádná omezující kritéria pro vstup předmětu.
  • Subjekty, které jsou schopny číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou zařazeny do jakéhokoli klinického hodnocení (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), ve kterém je léčba uložena protokolem, nejsou způsobilí pro toto hodnocení.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého by byla léčba botulotoxinem kontraindikována; další podrobnosti viz Informace o předepisování Xeominu®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cervikální dystonie
Cílové populace, pro které jsou založeny výpočty velikosti vzorku, jsou dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let s klinickými diagnózami cervikální dystonie.
Biologický: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem.
Ostatní jména:
  • botulotoxin
  • inkobotulinumtoxinA
Blefarospazmus
Cílové populace, pro které jsou založeny výpočty velikosti vzorku, jsou dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let s klinickými diagnózami blefarospasmu.
Biologický: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinické zkušenosti s botulotoxinem.
Ostatní jména:
  • botulotoxin
  • inkobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vzorů a technik vstřikování
Časové okno: Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)
Shromažďovat, vyhodnocovat a hlásit pozorovací údaje o klinickém použití Xeominu® v prostředí „skutečného světa“ za účelem stanovení vzorců vstřikování a použití naváděcích technik.
Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat a vyhodnocovat účinnost Xeominu® (inkobotulinumtoxinA) včetně nástupu a odeznění účinku, jakož i zlepšení specifické a globální závažnosti onemocnění
Časové okno: Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)
Dva léčebné cykly (přibližně 6 měsíců/subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 60201-4066-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Xeomin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení