Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca Xeomin® (incobotulinumtoxinA) na dystonię szyjną lub kurcz powiek w Stanach Zjednoczonych (XCiDaBLE)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Prospektywna, obserwacyjna próba oceniająca Xeomin® (incobotulinumtoxinA) na dystonię szyjną lub kurcz powiek w Stanach Zjednoczonych

Jest to prospektywna, obserwacyjna próba oceniająca rzeczywiste zastosowanie Xeomin® (incobotulinumtoxinA). Lekarze mogą rejestrować pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej lub kurczu powiek na podstawie ich doświadczenia klinicznego. Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania. Lekarze mogą zdecydować się na leczenie swoich pacjentów maksymalnie 2 cyklami leczenia (około 6 miesięcy na pacjenta) Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce określonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową. Zgodnie z praktyką kliniczną iw zależności od tego badacze spodziewają się, że osoby badane będą przyjmowane przez badacza średnio przez 3 wizyty (dwa cykle leczenia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie, ocena i przedstawienie danych obserwacyjnych dotyczących klinicznego zastosowania preparatu Xeomin® w warunkach „rzeczywistego świata” w celu określenia, które mięśnie są wstrzykiwane, stosowana dawka i sposób wykonywania wstrzyknięcia przez lekarzy.

Drugorzędnymi celami tego badania są: Zebranie i ocena informacji o skuteczności preparatu Xeomin®. Gromadzenie i ocena informacji o wpływie Xeomin® na wydajność pracy i jakość życia. Aby monitorować wszelkie poważne skutki uboczne i inne niż poważne skutki uboczne Xeomin®

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
688

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site # 001800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze. Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Lekarz musiał zdecydować o leczeniu pacjenta preparatem Xeomin® (incobotulinumtoxinA) przed i niezależnie od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej lub kurczu powiek na podstawie doświadczenia klinicznego lekarzy. Nie ma restrykcyjnych kryteriów wejścia na przedmiot.
  • Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są zapisani do jakiegokolwiek badania klinicznego (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w którym leczenie jest narzucone przez protokół, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Każdy pacjent, u którego leczenie toksyną botulinową byłoby przeciwwskazane; Więcej informacji można znaleźć w informacji o przepisywaniu leku Xeomin®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dystonia szyjna
Populacje docelowe, dla których oparte są obliczenia wielkości próby, to osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem dystonii szyjnej.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce ustalonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa
  • inkobotulinowa toksyna A
Kurcz powiek
Populacje docelowe, dla których oparte są obliczenia wielkości próby, to osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem kurcz powiek.
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) w dawce ustalonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa
  • inkobotulinowa toksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie schematów i technik iniekcji
Ramy czasowe: Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)
Gromadzenie, ocena i raportowanie danych obserwacyjnych dotyczących klinicznego zastosowania Xeomin® w „rzeczywistym świecie” w celu określenia schematów wstrzyknięć i stosowania technik prowadzenia.
Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać i ocenić skuteczność Xeomin® (incobotulinumtoxinA), w tym początek i koniec działania, a także poprawę ciężkości choroby specyficznej i globalnej
Ramy czasowe: Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)
Dwa cykle leczenia (około 6 miesięcy/osobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Registrat-Mapi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ 60201-4066-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Xeomin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami