Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA (XCiDaBLE)

9. april 2015 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer Xeomin®(incobotulinumtoxinA) for cervikal dystoni eller blefarospasme i USA

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer den «virkelige verden»-bruken av Xeomin®(incobotulinumtoxinA). Leger kan registrere pasienter som er kvalifisert til å bli behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme basert på deres kliniske erfaring. Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien. Leger kan velge å behandle forsøkspersonene sine med opptil 2 behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person) med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose som bestemmes av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin. I henhold til og avhengig av klinisk praksis, forventer etterforskerne at forsøkspersonene vil bli sett av utforskeren for et gjennomsnitt på 3 besøk (to behandlingssykluser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å samle inn, evaluere og rapportere observasjonsdata om klinisk bruk av Xeomin® i en "virkelig verden" for å bestemme hvilke muskler som injiseres, dosen som brukes og hvordan leger administrerer injeksjonen.

De sekundære målene med denne studien er: Å samle inn og evaluere informasjon om effekten av Xeomin®. For å samle inn og evaluere informasjon om effekten av Xeomin® på arbeidsproduktivitet og livskvalitet. For å overvåke for eventuelle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige relaterte bivirkninger av Xeomin®

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
688

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site # 001800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 18 år eller eldre. Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  • Legen må ha valgt å behandle pasienten med Xeomin® (incobotulinumtoxinA) før og uavhengig av deltakelse i denne studien.
  • Personer som er kvalifisert for å bli behandlet med et botulinumtoksin for cervikal dystoni eller blefarospasme basert på legenes kliniske erfaring. Det er ingen restriktive kriterier for emneopptak.
  • Emner som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er registrert i en klinisk utprøving (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene) der behandlinger er pålagt av en protokoll, er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Ethvert individ for hvem botulinumtoksinbehandling ville være kontraindisert; se Xeomin®-reseptinformasjon for ytterligere detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cervikal dystoni
Målpopulasjonene som prøvestørrelsesberegningene er basert på er voksne personer i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser av cervikal dystoni.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose bestemt av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navn:
  • botulinumtoksin
  • incobotulinumtoxinA
Blefarospasme
Målpopulasjonene som prøvestørrelsesberegningene er basert på er voksne personer i alderen ≥ 18 år med kliniske diagnoser av blefarospasme.
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i en dose bestemt av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin.
Andre navn:
  • botulinumtoksin
  • incobotulinumtoxinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av injeksjonsmønstre og teknikker
Tidsramme: To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)
Å samle inn, evaluere og rapportere observasjonsdata om klinisk bruk av Xeomin® i en "virkelig verden" for å bestemme injeksjonsmønstre og bruk av veiledningsteknikker.
To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å samle inn og evaluere effekten av Xeomin®(incobotulinumtoxinA) inkludert begynnelse og forskyvning av effekt samt forbedring av sykdomsspesifikk og global sykdomsgrad
Tidsramme: To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)
To behandlingssykluser (ca. 6 måneder/person)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Registrat-Mapi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRZ 60201-4066-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger