Étude d'innocuité du vaporisateur nasal Flufirvitide-3 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
• Sujets masculins sains et sujets féminins infertiles âgés de 18 à 55 ans inclus
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ne doivent pas allaiter ou allaiter et doivent être en âge de procréer
• Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant les rapports sexuels,
• Poids corporel 50 à 100 kg inclus et indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus.
• Résultats cliniquement non significatifs à l'examen physique par rapport à l'âge.
• Test de grippe rapide négatif (trousse TRU FLU®)
• Examen nasal négatif lors de l'admission au centre d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents et/ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif tel que les maladies/troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, gastro-intestinaux et psychiatriques/mentaux,
• Antécédents et/ou présence de maladie hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Les sujets ayant des antécédents chirurgicaux du tractus gastro-intestinal doivent également être exclus de la participation à l'étude.
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration du produit expérimental qui est suffisamment symptomatique pour affecter la conduite de l'étude ou le bien-être du sujet
• Antécédents et/ou présence d'asthme ou de sinusite récurrente. Rhinite active au dépistage ou à l'admission au centre d'étude.
• Toute déviation de la cloison nasale cliniquement significative, présence de perforations de la cloison et antécédent d'épistaxis et de polypes nasaux récurrents.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie des sinus et/ou des cornets inférieurs hypertrophiques persistants.
• Antécédents de vaccination avec un vaccin vivant dans les 7 jours ou un vaccin atténué dans les 14 jours suivant l'administration du produit expérimental.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'évaluation de la sécurité en laboratoire clinique
• Un résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et des anticorps anti-VIH.
• Réaction orthostatique significative lors de la sélection ou lors de l'admission au centre d'étude, à en juger par le chercheur principal.
• Signes vitaux anormaux, après 5 minutes de repos en décubitus dorsal,
• Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
• QTcF prolongé supérieur à 450 ms ou QTcF raccourci inférieur à 360 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Toxicomanie connue ou soupçonnée ou abus ou dépendance à l'alcool
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou lors de l'admission au centre d'étude.
• Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission au centre d'étude.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis, dans les 3 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
• S'abstenir de fumer à partir de 30 jours avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation de tout médicament prescrit ainsi que de tout médicament en vente libre/non prescrit/à base de plantes, dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
• Utilisation de tout stéroïde nasal 3 mois avant l'administration du produit expérimental.
• Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
• Avoir reçu une autre nouvelle entité chimique ou avoir participé à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental dans cette étude.
• Randomisation antérieure du traitement dans la présente étude ou dans toute autre étude avec Flufirvitide-3.
• Don de plasma dans les 4 semaines précédant l'inscription ou le don de sang