Badanie bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa Flufirvitide-3 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Badani muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
• Zdrowi mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, nie mogą być w okresie laktacji ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę
• Mężczyźni powinni być skłonni do stosowania mechanicznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego,
• Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
• Klinicznie nieistotne wyniki badania fizykalnego w odniesieniu do wieku.
• Negatywny szybki test na grypę (zestaw TRU FLU®)
• Negatywne badanie nosa przy przyjęciu do ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/psychiczne,
• Historia i/lub obecność choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Z udziału w badaniu należy również wykluczyć osoby z wywiadem chirurgicznym przewodu pokarmowego.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu, które są na tyle symptomatyczne, że mogą wpłynąć na przebieg badania lub samopoczucie uczestnika
• Historia i/lub obecność astmy lub nawracającego zapalenia zatok. Aktywny nieżyt nosa podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
• Każde klinicznie istotne odchylenie przegrody nosowej, obecność perforacji przegrody oraz nawracające krwawienia z nosa i polipy nosa w wywiadzie.
• Osoby z historią operacji zatok i/lub utrzymującymi się przerośniętymi małżowinami nosowymi dolnymi.
• Historia szczepienia szczepionką żywą w ciągu 7 dni lub szczepionką atenuowaną w ciągu 14 dni od podania badanego produktu.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach oceny bezpieczeństwa w laboratorium klinicznym
• Dodatni wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Znacząca reakcja ortostatyczna podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z oceną głównego badacza.
• Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach leżenia na plecach,
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG), które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
• Wydłużony QTcF większy niż 450 ms lub skrócony QTcF mniejszy niż 360 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub uzależnienie
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
• Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego produktu.
• Należy powstrzymać się od palenia od 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
• Zażywanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę, jak również leków dostępnych bez recepty/bez recepty/leków ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu.
• Stosowanie jakiegokolwiek steroidu donosowego 3 miesiące przed podaniem badanego produktu.
• Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
• Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu w tym badaniu.
• Wcześniejsza randomizacja leczenia w obecnym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z zastosowaniem Flufirvitide-3.
• Oddawanie osocza w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub oddaniem krwi