Studie bezpečnosti nosního spreje Flufirvitide-3 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotni je dodržovat.
• Zdraví muži a nefertilní ženy ve věku 18 a 55 let včetně
• Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, nesmí být kojící nebo kojící a musí být neplodné.
• Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku,
• Tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.
• Klinicky nevýznamné nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku.
• Negativní rychlý test na chřipku (sada TRU FLU®)
• Negativní vyšetření nosu při přijetí do studijního centra.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/duševní onemocnění/poruchy,
• Anamnéza a/nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Subjekty s chirurgickou anamnézou gastrointestinálního traktu by také měly být vyloučeny z účasti ve studii.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od podání hodnoceného přípravku, které je dostatečně symptomatické, aby ovlivnilo průběh studie nebo pohodu subjektu
• Anamnéza a/nebo přítomnost astmatu nebo rekurentní sinusitidy. Aktivní rýma při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
• Jakákoli klinicky významná odchylka nosní přepážky, přítomnost perforací přepážky a anamnéza recidivující epistaxe a nosních polypů.
• Jedinci s anamnézou operace dutin a/nebo přetrvávající hypertrofické dolní mušle.
• Anamnéza očkování živou vakcínou do 7 dnů nebo atenuovanou vakcínou do 14 dnů od podání hodnoceného přípravku.
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích hodnocení klinické laboratorní bezpečnosti
• Pozitivní výsledek při screeningu sérového povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C a protilátek proti HIV.
• Významná ortostatická reakce při screeningu nebo při přijetí do studijního centra podle posouzení hlavního zkoušejícího.
• Abnormální životní funkce, po 5 minutách odpočinku vleže,
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG), které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
• Prodloužený QTcF větší než 450 ms nebo zkrácený QTcF menší než 360 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
• Známé nebo podezřelé návykové látky nebo zneužívání alkoholu nebo závislost
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
• Nadměrný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím do studijního centra.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
• Zdržet se kouření 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
• Užívání jakéhokoli předepsaného léku, jakož i jakýchkoli volně prodejných/nepředepsaných/rostlinných léků, během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
• Použití jakéhokoli nosního steroidu 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku.
• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
• Obdrželi jinou novou chemickou látku nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, během 3 měsíců před podáním hodnoceného produktu v této studii.
• Předchozí randomizace léčby v této studii nebo jakékoli jiné studii s Flufirvitidem-3.
• Darování plazmy do 4 týdnů před registrací nebo darování krve