Sikkerhetsstudie av Flufirvitide-3 nesespray hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Fagene må kunne forstå og være villige til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
• Friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 og 55 år inkludert
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, må ikke være ammende eller ammende og må ikke være i fertil alder
• Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon under samleie,
• Kroppsvekt 50 til 100 kg inkludert og kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inkludert.
• Klinisk ikke-signifikante funn ved fysisk undersøkelse i forhold til alder.
• Negativ rask influensatest (TRU FLU®-sett)
• Negativ neseundersøkelse ved opptak til studiesenteret.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sykdom/lidelser,
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Personer med en kirurgisk historie i mage-tarmkanalen bør også utelukkes fra deltakelse i studien.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet som er symptomatisk nok til å påvirke studieoppførselen eller forsøkspersonens velvære
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av astma eller tilbakevendende bihulebetennelse. Aktiv rhinitt ved screening eller ved opptak til studiesenteret.
• Ethvert klinisk signifikant avvik i neseseptum, tilstedeværelse av septumperforeringer og historie med tilbakevendende neseblod og nesepolypper.
• Personer med en historie med sinuskirurgi og/eller vedvarende hypertrofiske nedre turbinater.
• Anamnese med vaksinasjon med levende vaksine innen 7 dager eller svekket vaksine innen 14 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i resultater fra kliniske laboratoriesikkerhetsvurderinger
• Et positivt resultat ved screening på hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer og HIV-antistoffer.
• Betydelig ortostatisk reaksjon ved screening eller ved opptak til studiesenteret som bedømt av hovedetterforsker.
• Unormale vitale tegn, etter 5 minutter liggende hvile,
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-elektrokardiogram (EKG) som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
• Forlenget QTcF større enn 450 ms eller forkortet QTcF mindre enn 360 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Kjente eller mistenkte misbruk av rusmidler eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Positiv screening for misbruk eller alkohol ved screening eller ved opptak til studiesenteret.
• Overdreven inntak av koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 48 timer før opptak til studiesenteret.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt, innen 3 uker før administrering av undersøkelsesproduktet.
• Avstå fra røyking fra 30 dager før screening og så lenge studien varer.
• Bruk av foreskrevet medisin samt reseptfrie/ikke-forskrevne/urtemedisiner innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av ethvert nasalt steroid 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet.
• Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• Tidligere randomisering av behandling i denne studien eller en hvilken som helst annen studie med Flufirvitide-3.
• Plasmadonasjon innen 4 uker før påmelding eller bloddonasjon