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Studio sulla sicurezza dello spray nasale Flufirvitide-3 in soggetti sani

12 gennaio 2012 aggiornato da: Autoimmune Technologies, LLC

Una valutazione di fase 1, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole crescenti di flufirvitide-3 spray nasale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico dello spray nasale flufirvitide-3 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase One Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Soggetti maschi sani e femmine non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening non devono essere in allattamento o allattamento e devono essere in età non fertile
  • I soggetti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione di barriera durante i rapporti sessuali,
  • Peso corporeo da 50 a 100 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi.
  • Reperti clinicamente non significativi all'esame obiettivo in relazione all'età.
  • Test influenzale rapido negativo (kit TRU FLU®)
  • Esame nasale negativo al momento del ricovero presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, gastrointestinali e psichiatrici/mentali,
  • Anamnesi e/o presenza di malattia epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Anche i soggetti con una storia chirurgica del tratto gastrointestinale dovrebbero essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale che sia sufficientemente sintomatica da influenzare la condotta dello studio o il benessere del soggetto
  • Anamnesi e/o presenza di asma o sinusite ricorrente. Rinite attiva allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi.
  • Qualsiasi deviazione del setto nasale clinicamente significativa, presenza di perforazioni del setto e anamnesi di epistassi ricorrenti e polipi nasali.
  • Soggetti con anamnesi di chirurgia sinusale e/o turbinati inferiori ipertrofici persistenti.
  • Storia di vaccinazione con vaccino vivo entro 7 giorni o vaccino attenuato entro 14 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati della valutazione della sicurezza del laboratorio clinico
  • Un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C e gli anticorpi dell'HIV.
  • Reazione ortostatica significativa allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Segni vitali anormali, dopo 5 minuti di riposo supino,
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
  • QTcF prolungato superiore a 450 ms o QTcF accorciato inferiore a 360 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Droghe note o sospette di abuso o abuso o dipendenza da alcol
  • Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al momento del ricovero nel centro studi.
  • Assunzione eccessiva di cibi o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima dell'ammissione al centro studi.
  • Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni, entro 3 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Astenersi dal fumare nei 30 giorni precedenti lo screening e per tutta la durata dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto e qualsiasi medicinale da banco/non prescritto/a base di erbe, entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Uso di qualsiasi steroide nasale 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Hanno ricevuto un'altra nuova entità chimica o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
  • Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio o in qualsiasi altro studio con Flufirvitide-3.
  • Donazione di plasma entro 4 settimane prima dell'arruolamento o donazione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Spray nasale
Sperimentale: Flufirvitide-3
Droga: Flufirvitide-3 0,05 mg in dose singola
Spray nasale
Droga: Flufirvitide-3, dose singola da 0,1 mg
Spray nasale
Droga: Flufirvitide-3, dose singola da 0,2 mg
spray nasale
Droga: Flufirvitide-3, dose singola da 0,4 mg
Spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Autoimmune Technologies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sam Hopkins, PhD, Autoimmune Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIT02-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flufirvitide-3 0,05 mg in dose singola

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