Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Flufirvitide-3 nässpray hos friska försökspersoner

12 januari 2012 uppdaterad av: Autoimmune Technologies, LLC

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande enstaka doser av Flufirvitide-3 nässpray hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska profilen för flufirvitide-3 nässpray hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Quintiles Phase One Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Ämnen måste kunna förstå och vara villiga att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Friska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner i åldern 18 och 55 år inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening får inte vara ammande eller ammande och måste vara av icke-fertil ålder
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under samlag,
  • Kroppsvikt 50 till 100 kg inklusive och body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive.
  • Kliniskt icke-signifikanta fynd vid fysisk undersökning i förhållande till ålder.
  • Negativt snabbinfluensatest (TRU FLU®-kit)
  • Negativ näsundersökning vid antagning till studiecentrum.

Exklusions kriterier:

  • Historik och/eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, gastrointestinala och psykiatriska/mentala sjukdomar/störningar,
  • Historik och/eller förekomst av lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Försökspersoner med en kirurgisk historia av mag-tarmkanalen bör också uteslutas från deltagande i studien.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av prövningsprodukten som är tillräckligt symptomatisk för att påverka studiens uppförande eller försökspersonens välbefinnande
  • Historik och/eller förekomst av astma eller återkommande bihåleinflammation. Aktiv rinit vid screening eller vid antagning till studiecentrum.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i nässkiljeväggen, förekomst av septumperforationer och historia av återkommande näsblod och näspolyper.
  • Patienter med en historia av sinuskirurgi och/eller ihållande hypertrofiska inferior turbinater.
  • Historik med vaccination med levande vaccin inom 7 dagar eller försvagat vaccin inom 14 dagar efter administrering av prövningsprodukten.
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av klinisk laboratoriesäkerhetsbedömning
  • Ett positivt resultat vid screening av hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar och HIV-antikroppar.
  • Betydande ortostatisk reaktion vid screening eller vid antagning till studiecentrum enligt bedömning av forskningsledaren.
  • Onormala vitala tecken, efter 5 minuters liggande vila,
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av viloelektrokardiogram (EKG) som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
  • Förlängt QTcF större än 450 ms eller förkortat QTcF mindre än 360 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Kända eller misstänkta droger eller alkoholmissbruk eller beroende
  • Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid antagning till studiecentret.
  • Överdrivet intag av koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före antagningen till studiecentret.
  • Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört, inom 3 veckor före administrering av prövningsprodukten.
  • Avstå från rökning från 30 dagar före screening och under hela studien.
  • Användning av alla receptbelagda läkemedel samt eventuella receptfria/icke receptbelagda/växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten.
  • Användning av valfri nasal steroid 3 månader före administrering av prövningsprodukten.
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien
  • Har fått en annan ny kemisk enhet eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 3 månader före administrering av prövningsprodukten i denna studie.
  • Tidigare randomisering av behandling i denna studie eller någon annan studie med Flufirvitide-3.
  • Plasmadonation inom 4 veckor före inskrivning eller blodgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Nässpray
Experimentell: Flufirvitide-3
Läkemedel: Flufirvitide-3 0,05 mg engångsdos
Nässpray
Läkemedel: Flufirvitide-3, 0,1 mg enkeldos
Nässpray
Läkemedel: Flufirvitide-3, 0,2 mg enkeldos
nässpray
Läkemedel: Flufirvitide-3, 0,4 mg enkeldos
Nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Autoimmune Technologies, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sam Hopkins, PhD, Autoimmune Technologies, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AIT02-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar