Estudio de seguridad del aerosol nasal flufirvitide-3 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• Varones sanos y mujeres no fértiles de 18 y 55 años inclusive
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, no deben estar amamantando o amamantando y no deben tener potencial para procrear.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales,
• Peso corporal de 50 a 100 kg inclusive e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive.
• Hallazgos clínicamente no significativos al examen físico en relación con la edad.
• Prueba rápida negativa para la gripe (kit TRU FLU®)
• Examen nasal negativo al ingreso al centro de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como enfermedades/trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, neurológicos, gastrointestinales y psiquiátricos/mentales,
• Antecedentes y/o presencia de enfermedad hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. Los sujetos con antecedentes quirúrgicos del tracto gastrointestinal también deben ser excluidos de la participación en el estudio.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto en investigación que sea lo suficientemente sintomático como para afectar la realización del estudio o el bienestar del sujeto.
• Antecedentes y/o presencia de asma o sinusitis recurrente. Rinitis activa en la selección o al ingreso al centro de estudio.
• Cualquier desviación del tabique nasal clínicamente significativa, presencia de perforaciones del tabique y antecedentes de epistaxis recurrente y pólipos nasales.
• Sujetos con antecedentes de cirugía sinusal y/o cornetes inferiores hipertróficos persistentes.
• Antecedentes de vacunación con vacuna viva dentro de los 7 días o vacuna atenuada dentro de los 14 días posteriores a la administración del producto en investigación.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de la evaluación de seguridad del laboratorio clínico
• Un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el VIH.
• Reacción ortostática significativa en la selección o al ingreso al centro de estudio según lo juzgue el investigador principal.
• Signos vitales anormales, después de 5 minutos de reposo en decúbito supino,
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.
• QTcF prolongado superior a 450 ms o QTcF acortado inferior a 360 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• Drogas conocidas o sospechosas de abuso o abuso o dependencia del alcohol
• Prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la selección o al momento de la admisión al centro de estudio.
• Ingesta excesiva de alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas previas al ingreso al centro de estudio.
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan, dentro de las 3 semanas previas a la administración del producto en investigación.
• Abstenerse de fumar desde 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado, así como cualquier medicamento de venta libre, sin receta o a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación.
• Uso de cualquier esteroide nasal 3 meses antes de la administración del producto en investigación.
• Participación en la planificación y/o realización del estudio.
• Haber recibido otra entidad química nueva o haber participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación en este estudio.
• Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio o cualquier otro estudio con Flufirvitide-3.
• Donación de plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o donación de sangre