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Les effets de l'alpha-1 antitrypsine (AAT) sur la progression du diabète de type 1

23 mars 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les effets de l'alpha-1 antitrypsine en ouvert sur la progression du diabète de type 1 chez les sujets porteurs du peptide C détectable

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament Alpha-1 Antitrypsine (AAT, Aralast NP) préservera la fonction des cellules bêta et contribuera à ralentir la progression du diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 1 basé sur les critères de l'ADA depuis moins de 5 ans mais plus de 100 jours
  • 6-45 ans inclus. Pour évaluer la sécurité, nous recruterons initialement 8 patients âgés de plus de 16 ans. Suite à la dernière perfusion du 8ème patient, nous évaluerons les événements indésirables. Tant qu'aucun critère d'arrêt n'est rempli pour ces 8 patients, nous diminuerons le critère d'âge jusqu'à 6 ans.
  • Augmentation du peptide C pendant le test de dépistage de tolérance aux repas mixtes avec une valeur stimulée minimale ≥ 0,2 pmol/mL.
  • Positif pour les anticorps anti-insuline (si les auto-anticorps anti-insuline sont positifs uniquement, la détermination doit avoir lieu dans les deux semaines suivant l'initiation de l'insuline), GAD-65, IA-2 ou ZnT8
  • Accepter une prise en charge intensive du diabète avec un objectif HgbA1c < 7,0%
  • S'il s'agit d'une femme, (a) chirurgicalement stérile ou (b) ménopausée ou (c) en âge de procréer, disposée à utiliser une contraception médicalement acceptable (par ex. contraception hormonale féminine, méthodes de barrière ou stérilisation. ) jusqu'à 3 mois après la fin de toute période de traitement
  • S'il s'agit d'un homme en âge de procréer, prêt à utiliser une contraception médicalement acceptable jusqu'à 3 mois après la fin de toute période de traitement, à moins que la partenaire féminine ne soit ménopausée ou chirurgicalement stérile
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Hématologie : GB > 3000 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; hémoglobine > 10,0 g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Contrôle instable de la glycémie défini comme un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère (définie comme une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne) au cours des 30 derniers jours
  • Immunothérapie antérieure pour le DT1
  • Administration d'un agent expérimental pour le DT1 à tout moment ou utilisation d'un dispositif expérimental pour le DT1 dans les 30 jours suivant le dépistage, sauf approbation par le PI de l'étude
  • Antécédents de toute greffe d'organe, y compris la greffe de cellules d'îlots
  • Trouble auto-immun ou déficit immunitaire actif (par ex. sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde)
  • Bilirubine sérique> LSN, sauf les sujets dont les valeurs anormales ont été attribuées à une affection bénigne stable (telle que le syndrome de Gilbert) peuvent être inclus
  • TSH en dehors de la plage normale lors du dépistage, sauf que les sujets recevant des doses stables de traitement hormonal substitutif thyroïdien peuvent être inclus
  • Positivité connue pour le VIH, hépatite B active ou hépatite C active
  • Grossesse anticipée pendant l'administration active ou dans les 3 mois suivant la fin de la phase d'administration active
  • Antécédents d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer du col de l'utérus in situ et tumeur maligne de la peau non mélanique curable)
  • Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation complète à l'étude ou qui présenterait un risque important pour la participation des sujets
  • Antécédents d'abus de substances actives dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Un trouble psychiatrique ou médical qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Personnes ayant des antécédents de déficit en IgA
  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'AAT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alpha-1 Antitrypsine (AAT, Aralast NP)
Alpha-1 Antitrypsine (AAT, Aralast NP) tel que prescrit pour la durée de l'étude
Médicament: Alpha 1-Antitrypsine (AAT, Aralast NP)
Les sujets éligibles seront traités une fois par semaine pendant 8 semaines (8 traitements au total).
Autres noms:
  • AAT
  • Alpha-1 Antitrypsine
  • PN Aralast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité des participants et la faisabilité de l'administration du médicament à l'étude
Délai: La durée des études est de 2 ans
La durée des études est de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer le traitement AAT sur le maintien de la production de c-peptide
Délai: C-peptide stimulé à la première et à la deuxième année.
C-peptide stimulé à la première et à la deuxième année.
Évaluer les effets de l'AAT sur la variabilité glycémique et l'A1c.
Délai: Surveillance continue de la glycémie à un et deux ans.
Surveillance continue de la glycémie à un et deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-0667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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