Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Alpha-1 Antitrypsin (AAT) på utvecklingen av typ 1-diabetes

23 mars 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekterna av Open Label Alpha-1-antitrypsin på utvecklingen av typ 1-diabetes hos patienter med detekterbar C-peptid

Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet Alpha-1 Antitrypsin (AAT, Aralast NP) kommer att bevara betacellsfunktionen och hjälpa till att bromsa utvecklingen av typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus baserat på ADA-kriterier i mindre än 5 år men mer än 100 dagar
  • 6-45 år, inklusive. För att bedöma säkerheten kommer vi initialt att registrera 8 patienter över 16 år. Efter den sista infusionen av den 8:e patienten kommer vi att bedöma biverkningar. Så länge det inte finns några stoppkriterier uppfyllda för dessa 8 patienter kommer vi att sänka ålderskriterierna till 6 år.
  • C-peptidökning under screening av toleranstest för blandad måltid med ett minimalt stimulerat värde på ≥ 0,2 pmol/ml.
  • Positivt för antikroppar mot insulin (om endast insulinautoantikroppar är positiva måste bestämning ske inom två veckor efter insulininitiering), GAD-65, IA-2 eller ZnT8
  • Godkänner intensiv behandling av diabetes med ett HgbA1c-mål på < 7,0 %
  • Om kvinna, (a) kirurgiskt steril eller (b) postmenopausal eller (c) om av reproduktionspotential, villig att använda medicinskt godtagbar preventivmedel (t.ex. kvinnliga hormonella preventivmedel, barriärmetoder eller sterilisering. ) tills 3 månader efter avslutad behandlingsperiod
  • Om man är man och har reproduktionspotential, villig att använda medicinskt godtagbar preventivmedel fram till 3 månader efter avslutad behandlingsperiod, såvida inte den kvinnliga partnern är postmenopausal eller kirurgiskt steril
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • AST < 2 gånger den övre normalgränsen
  • Hematologi: WBC > 3000 x 109/L; blodplättar > 100 x 109/L; hemoglobin > 10,0 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Instabil blodsockerkontroll definierad som en eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (definierad som hypoglykemi som krävde hjälp av en annan person) under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare immunterapi för T1D
  • Administrering av ett experimentellt medel för T1D när som helst eller användning av en experimentell apparat för T1D inom 30 dagar efter screening, såvida det inte godkänts av studiens PI
  • Historik om alla organtransplantationer, inklusive cellöcelltransplantation
  • Aktiv autoimmun eller immunbriststörning (t. sarkoidos, reumatoid artrit)
  • Serumbilirubin > ULN, förutom de patienter vars onormala värden tillskrivs något stabilt, godartat tillstånd (som Gilberts syndrom) kan inkluderas
  • TSH utanför det normala intervallet vid screening, förutom de patienter som får stabila doser av sköldkörtelhormonersättningsterapi kan inkluderas
  • Känd HIV-positivitet, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion
  • Förväntad graviditet under aktiv dosering eller inom 3 månader efter avslutad aktiv doseringsfas
  • Historik av en malign neoplasm under de senaste 5 åren (förutom in situ livmoderhalscancer och botbar icke-melanom hudmalignitet)
  • Varje socialt tillstånd eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller som skulle utgöra en betydande fara för försökspersonernas deltagande
  • Historik om missbruk av aktiv substans inom 12 månader efter screening
  • En psykiatrisk eller medicinsk störning som skulle förhindra att ge informerat samtycke
  • Individer med en historia av IgA-brist
  • Individer med en historia av överkänslighet mot AAT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alpha-1 Antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Alpha-1 Antitrypsin (AAT, Aralast NP) enligt ordination under studietiden
Läkemedel: Alfa 1-antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas en gång i veckan i 8 veckor (totalt 8 behandlingar).
Andra namn:
  • AAT
  • Alpha-1 Antitrypsin
  • Aralast NP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att bedöma deltagarnas säkerhet och genomförbarheten av administrering av studieläkemedel
Tidsram: Studietiden är 2 år
Studietiden är 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Att bedöma AAT-behandling på upprätthållande av c-peptidproduktion
Tidsram: Stimulerad c-peptid vid årskurs ett och två.
Stimulerad c-peptid vid årskurs ett och två.
Bedöm effekterna av AAT på glykemisk variabilitet och A1c.
Tidsram: Kontinuerlig glukosövervakning vid ett och två år.
Kontinuerlig glukosövervakning vid ett och två år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 09-0667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar