Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alfa-1 antitrypsinu (AAT) na progresi diabetu 1. typu

23. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky otevřeného alfa-1 antitrypsinu na progresi diabetu typu 1 u subjektů s detekovatelným C-peptidem

Účelem této studie je zjistit, zda lék Alpha-1 Antitrypsin (AAT, Aralast NP) zachová funkci beta-buněk a pomůže zpomalit progresi diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu na základě kritérií ADA po dobu kratší než 5 let, ale více než 100 dní
  • 6-45 let včetně. Pro posouzení bezpečnosti nejprve zařadíme 8 pacientů starších 16 let. Po poslední infuzi 8. pacienta vyhodnotíme nežádoucí účinky. Pokud u těchto 8 pacientů nebudou splněna žádná kritéria pro zastavení, snížíme věková kritéria až na 6 let.
  • Zvýšení C-peptidu během screeningového testu tolerance smíšeného jídla s minimální stimulovanou hodnotou ≥ 0,2 pmol/ml.
  • Pozitivní na protilátky proti inzulínu (pokud jsou pouze pozitivní inzulínové autoprotilátky, stanovení musí být do dvou týdnů od zahájení podávání inzulínu), GAD-65, IA-2 nebo ZnT8
  • Souhlaste s intenzivní léčbou diabetu s cílem HgbA1c < 7,0 %
  • Pokud žena, (a) chirurgicky sterilní nebo (b) postmenopauzální nebo (c) pokud má reprodukční potenciál, ochotná používat lékařsky přijatelnou antikoncepci (např. ženská hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody nebo sterilizace. ) do 3 měsíců po ukončení jakéhokoli období léčby
  • Pokud je muž a má reprodukční potenciál, je ochoten používat lékařsky přijatelnou antikoncepci do 3 měsíců po ukončení jakéhokoli období léčby, pokud partnerka není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Hematologie:WBC > 3000 x 109/L; krevní destičky > 100 x 109/l; hemoglobin > 10,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Nestabilní kontrola krevního cukru definovaná jako jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykémie, která vyžadovala asistenci jiné osoby) během posledních 30 dnů
  • Předchozí imunoterapie pro T1D
  • Podávání experimentálního činidla pro T1D kdykoli nebo použití experimentálního zařízení pro T1D do 30 dnů od screeningu, pokud to neschválí studie PI
  • Anamnéza jakékoli transplantace orgánu, včetně transplantace buněk ostrůvků
  • Aktivní autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti (např. sarkoidóza, revmatoidní artritida)
  • Sérový bilirubin > ULN, s výjimkou těch subjektů, jejichž abnormální hodnoty byly připsány jakémukoli stabilnímu, benignímu stavu (jako je Gilbertův syndrom).
  • TSH mimo normální rozmezí při screeningu, s výjimkou subjektů na stabilních dávkách substituční terapie hormony štítné žlázy
  • Známá HIV pozitivita, aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidou C
  • Předpokládané těhotenství během aktivního dávkování nebo do 3 měsíců po dokončení fáze aktivního dávkování
  • Anamnéza maligního novotvaru během předchozích 5 let (kromě in situ rakoviny děložního čípku a vyléčitelné nemelanomové kožní malignity)
  • Jakýkoli sociální stav nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil úplné účasti ve studii nebo který by představoval významné riziko pro účast subjektů
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek do 12 měsíců od screeningu
  • Psychiatrická nebo zdravotní porucha, která by bránila dát informovaný souhlas
  • Jedinci s anamnézou nedostatku IgA
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na AAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alfa-1 antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Alfa-1 antitrypsin (AAT, Aralast NP) podle předpisu po dobu trvání studie
Lék: Alfa 1-antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Způsobilé subjekty budou léčeny jednou týdně po dobu 8 týdnů (celkem 8 ošetření).
Ostatní jména:
  • AAT
  • Alfa-1 antitrypsin
  • NP Aralast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost účastníků a proveditelnost podávání studovaného léku
Časové okno: Délka studia je 2 roky
Délka studia je 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit léčbu AAT na udržení produkce c-peptidu
Časové okno: Stimulovaný c-peptid v prvním a druhém roce.
Stimulovaný c-peptid v prvním a druhém roce.
Posuďte účinky AAT na glykemickou variabilitu a A1c.
Časové okno: Kontinuální monitorování glukózy po jednom a dvou letech.
Kontinuální monitorování glukózy po jednom a dvou letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa 1-antitrypsin (AAT, Aralast NP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení