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Die Auswirkungen von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes

23. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Auswirkungen von Open-Label-Alpha-1-Antitrypsin auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei Patienten mit nachweisbarem C-Peptid

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Alpha-1-Antitrypsin (AAT, Aralast NP) die Beta-Zellfunktion erhält und hilft, das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 basierend auf ADA-Kriterien für weniger als 5 Jahre, aber mehr als 100 Tage
  • 6-45 Jahre alt, einschließlich. Um die Sicherheit zu beurteilen, werden wir zunächst 8 Patienten über 16 Jahren aufnehmen. Nach der letzten Infusion des 8. Patienten werden wir unerwünschte Ereignisse bewerten. Solange für diese 8 Patienten keine Abbruchkriterien erfüllt sind, werden wir das Alterskriterium auf 6 Jahre herabsetzen.
  • C-Peptid-Anstieg während des Screening-Verträglichkeitstests mit gemischter Mahlzeit mit einem minimalen stimulierten Wert von ≥ 0,2 pmol/ml.
  • Positiv für Antikörper gegen Insulin (wenn nur Insulin-Autoantikörper positiv ist, muss die Bestimmung innerhalb von zwei Wochen nach Insulineinleitung erfolgen), GAD-65, IA-2 oder ZnT8
  • Stimmen Sie einer intensiven Behandlung von Diabetes mit einem HgbA1c-Ziel von < 7,0 % zu
  • Wenn weiblich, (a) chirurgisch steril oder (b) postmenopausal oder (c) wenn gebärfähig, bereit, eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung (z. weibliche hormonelle Kontrazeption, Barrieremethoden oder Sterilisation. ) bis 3 Monate nach Beendigung einer Behandlungsperiode
  • Wenn männlich und reproduktionsfähig, bereit, bis 3 Monate nach Abschluss einer Behandlungsperiode eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, die Partnerin ist postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST < 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatologie: WBC > 3000 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l; Hämoglobin > 10,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Instabile Blutzuckerkontrolle, definiert als eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (definiert als Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erforderte) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frühere Immuntherapie für T1D
  • Verabreichung eines experimentellen Mittels für T1D zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Verwendung eines experimentellen Geräts für T1D innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, sofern nicht vom Studien-PI genehmigt
  • Geschichte einer Organtransplantation, einschließlich Inselzelltransplantation
  • Aktive Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit (z. Sarkoidose, rheumatoide Arthritis)
  • Serumbilirubin > ULN, mit Ausnahme der Probanden, deren anormale Werte auf einen stabilen, gutartigen Zustand (wie Gilbert-Syndrom) zurückgeführt wurden, können eingeschlossen werden
  • TSH außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, mit Ausnahme von Patienten, die eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, können eingeschlossen werden
  • Bekannte HIV-Positivität, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Voraussichtliche Schwangerschaft während der aktiven Dosierung oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der aktiven Dosierungsphase
  • Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas innerhalb der letzten 5 Jahre (außer In-situ-Zervixkrebs und heilbare Nicht-Melanom-Hautmaligne)
  • Jeglicher sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Teilnahme der Probanden erheblich gefährden würde
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine Einverständniserklärung verhindern würde
  • Personen mit IgA-Mangel in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber AAT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alpha-1-Antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Alpha-1-Antitrypsin (AAT, Aralast NP) wie für die Studiendauer vorgeschrieben
Arzneimittel: Alpha-1-Antitrypsin (AAT, Aralast NP)
Geeignete Probanden werden 8 Wochen lang einmal pro Woche behandelt (insgesamt 8 Behandlungen).
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
  • Aralast Nationalpark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmersicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 2 Jahre
Die Studiendauer beträgt 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der AAT-Behandlung hinsichtlich der Aufrechterhaltung der c-Peptid-Produktion
Zeitfenster: Stimuliertes c-Peptid im ersten und zweiten Jahr.
Stimuliertes c-Peptid im ersten und zweiten Jahr.
Bewerten Sie die Auswirkungen von AAT auf die glykämische Variabilität und A1c.
Zeitfenster: Kontinuierliche Glukoseüberwachung nach einem und zwei Jahren.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung nach einem und zwei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0667

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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