Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfa-1 antytrypsyny (AAT) na postęp cukrzycy typu 1

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ otwartej próby antytrypsyny alfa-1 na progresję cukrzycy typu 1 u pacjentów z wykrywalnym peptydem C

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP) zachowa funkcję komórek beta i pomoże spowolnić postęp cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w oparciu o kryteria ADA przez mniej niż 5 lat, ale więcej niż 100 dni
  • 6-45 lat włącznie. Aby ocenić bezpieczeństwo, początkowo zapiszemy 8 pacjentów w wieku powyżej 16 lat. Po ostatnim wlewie ósmego pacjenta ocenimy zdarzenia niepożądane. Dopóki nie zostaną spełnione kryteria zatrzymania dla tych 8 pacjentów, obniżymy kryteria wiekowe do 6 lat.
  • Wzrost peptydu C podczas przesiewowego testu tolerancji posiłku zmieszanego przy minimalnej wartości stymulowanej ≥ 0,2 pmol/ml.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko insulinie (jeśli tylko autoprzeciwciała insuliny są dodatnie, oznaczenie musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia podawania insuliny), GAD-65, IA-2 lub ZnT8
  • Zgoda na intensywne leczenie cukrzycy z docelowym poziomem HgbA1c < 7,0%
  • Jeśli jest kobietą, (a) chirurgicznie bezpłodna lub (b) po menopauzie lub (c) ma potencjał rozrodczy, wyraża zgodę na medycznie akceptowalną kontrolę urodzeń (np. antykoncepcja hormonalna dla kobiet, metody barierowe lub sterylizacja. ) do 3 miesięcy po zakończeniu dowolnego okresu leczenia
  • Jeśli mężczyzna ma potencjał rozrodczy, chce stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu jakiegokolwiek okresu leczenia, chyba że partnerka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • AspAT < 2-krotność górnej granicy normy
  • Hematologia: WBC > 3000 x 109/L; płytki krwi > 100 x 109/l; hemoglobina > 10,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza immunoterapia T1D
  • Podanie środka eksperymentalnego na T1D w dowolnym momencie lub użycie eksperymentalnego urządzenia na T1D w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI badania
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym przeszczepu komórek wysp trzustkowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności (np. sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > ULN, z wyjątkiem osób, u których nieprawidłowe wartości zostały przypisane jakiemukolwiek stabilnemu, łagodnemu stanowi (takiemu jak zespół Gilberta), można uwzględnić
  • TSH poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem osób otrzymujących stabilne dawki terapii zastępczej hormonu tarczycy
  • Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przewidywana ciąża podczas aktywnego dawkowania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy aktywnego dawkowania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i uleczalnego nieczerniakowego nowotworu skóry)
  • Jakikolwiek stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w badaniu lub stwarzałby znaczące zagrożenie dla udziału uczestników
  • Historia nadużywania substancji czynnych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zaburzenie psychiczne lub medyczne, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
  • Osoby z historią niedoboru IgA
  • Osoby z historią nadwrażliwości na AAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP)
Alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi czasu trwania badania
Lek: Alfa 1-antytrypsyna (AAT, Aralast NP)
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni raz w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 8 zabiegów).
Inne nazwy:
  • AAT
  • Alfa-1 antytrypsyna
  • Aralast NP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa uczestników i możliwości podania badanego leku
Ramy czasowe: Studia trwają 2 lata
Studia trwają 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena leczenia AAT pod kątem utrzymania produkcji peptydu c
Ramy czasowe: Stymulowany peptyd c w pierwszym i drugim roku.
Stymulowany peptyd c w pierwszym i drugim roku.
Oceń wpływ AAT na zmienność glikemii i A1c.
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy po roku i po dwóch latach.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy po roku i po dwóch latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Alfa 1-antytrypsyna (AAT, Aralast NP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami