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Échappement de biodiesel, réponses vasculaires et endothéliales aiguës (BEAVER)

30 novembre 2011 mis à jour par: Jeremy Langrish, University of Edinburgh

Inhalation d'échappement de biodiesel dilué : réponses vasculaires et endothéliales aiguës

Il a été démontré que l'exposition à la pollution particulaire de l'air augmentait la mortalité et la morbidité cardiovasculaires, et dans des études d'exposition contrôlée antérieures, il a été démontré qu'elle avait des effets cardiovasculaires et respiratoires aigus. La dernière décennie a vu une volonté sans précédent de trouver une source de carburant bioéconomique et renouvelable afin de réduire notre dépendance aux combustibles fossiles. Bien que le biodiesel et le bioéthanol soient devenus des prétendants pour les futurs carburants, le biodiesel reste le concurrent le plus sérieux sur les marchés européens. En 2007, des chercheurs de l'EPA ont publié un commentaire concluant que la corrélation supposée entre la composition chimique des gaz d'échappement du biodiesel et une réduction des effets sur la santé n'était qu'hypothétique. Ils ont suggéré qu'il y avait un besoin évident pour l'étude des effets sur la santé chez les humains concernant l'échappement des biocarburants. Dans ce projet, les chercheurs visent à étudier les réponses cardiovasculaires, respiratoires et inflammatoires à l'exposition aux gaz d'échappement des biocarburants chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 sujets sains, non fumeurs, âgés de 20 à 55 ans, des deux sexes.

Tous les sujets subissent un examen de santé général et doivent avoir :

Examen clinique normal ECG normal Tests sanguins de routine normaux Fonction pulmonaire normale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Diabète sucré
  • Asthme et/ou allergie
  • Infection respiratoire dans les 3 semaines suivant l'étude
  • Supplémentation en antioxydants et / ou en vitamines dans les 2 semaines précédant et pendant l'étude. (incl vitamine C, acétylcystéine)
  • Les sujets féminins feront un test de grossesse urinaire avant chaque exposition et seront exclus si celui-ci est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exposition aux gaz d'échappement diesel
1 heure d'exposition à des gaz d'échappement diesel dilués (concentration approximative de PM10 300 mcg/m3) pendant un exercice intermittent
Autre: Étude de pléthysmographie d'occlusion veineuse de l'avant-bras
Pléthysmographie d'occlusion veineuse de l'avant-bras pour mesurer le débit sanguin de l'avant-bras lors d'une perfusion intrabrachiale unilatérale d'endothélium-dépendant (bradykinine [100, 300 & 1000 pmol/min] ; acétylcholine [5, 10 & 20 µg/min]) et -indépendant [nitroprussiate de sodium [2 , 4 & 8 µg/min] ; vérapamil [10, 30 & 100 µg/min]) vasodilatateurs. Chaque médicament doit être perfusé pendant 6 minutes à chaque dose à des concentrations croissantes. Du chlorure de sodium à 0,9 % sera perfusé pendant 20 minutes entre chaque médicament individuel pour permettre l'élimination.
Expérimental: Exposition aux gaz d'échappement du biodiesel
1 heure d'exposition à des gaz d'échappement dilués de biodiesel (concentration approximative de PM10 300 mcg/m3) pendant un exercice intermittent
Autre: Étude de pléthysmographie d'occlusion veineuse de l'avant-bras
Pléthysmographie d'occlusion veineuse de l'avant-bras pour mesurer le débit sanguin de l'avant-bras lors d'une perfusion intrabrachiale unilatérale d'endothélium-dépendant (bradykinine [100, 300 & 1000 pmol/min] ; acétylcholine [5, 10 & 20 µg/min]) et -indépendant [nitroprussiate de sodium [2 , 4 & 8 µg/min] ; vérapamil [10, 30 & 100 µg/min]) vasodilatateurs. Chaque médicament doit être perfusé pendant 6 minutes à chaque dose à des concentrations croissantes. Du chlorure de sodium à 0,9 % sera perfusé pendant 20 minutes entre chaque médicament individuel pour permettre l'élimination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire vasomotrice et fibrinolytique
Délai: 4 à 6 heures après l'exposition
Pléthysmographie d'occlusion veineuse de l'avant-bras pour mesurer le débit sanguin de l'avant-bras lors d'une perfusion intrabrachiale unilatérale de vasodilatateurs dépendants de l'endothélium (bradykinine et acétylcholine) et indépendants (nitroprussiate de sodium et vérapamil). Fonction fibrinolytique évaluée par prélèvement sanguin après perfusion de bradykinine pour l'activateur tissulaire du plasminogène et l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1.
4 à 6 heures après l'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction respiratoire
Délai: 6 heures après l'exposition
La spirométrie de base sera effectuée au départ et 6 heures après chaque exposition
6 heures après l'exposition
Marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ et jusqu'à 24 heures après l'exposition
Des échantillons de sang seront prélevés et stockés sous forme de plasma et de sérum pour la mesure des médiateurs inflammatoires
Au départ et jusqu'à 24 heures après l'exposition
Raideur artérielle centrale
Délai: Exposition initiale et post-exposition
La rigidité artérielle centrale (PWV et PWA) sera mesurée au départ et immédiatement après l'exposition
Exposition initiale et post-exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Umeå University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BEAVER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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