Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodieseleksos, akutte vaskulære og endotelreaksjoner (BEAVER)

30. november 2011 oppdatert av: Jeremy Langrish, University of Edinburgh

Innånding av fortynnet biodieseleksos: Akutt vaskulær og endotelrespons

Eksponering for partikkelluftforurensning har vist seg å øke kardiovaskulær dødelighet og sykelighet, og i tidligere kontrollerte eksponeringsstudier har det vist seg å ha akutte kardiovaskulære og respiratoriske effekter. Det siste tiåret har sett en enestående innsats for å finne en bioøkonomisk og fornybar drivstoffkilde for å redusere vår avhengighet av fossilt brensel. Selv om både biodiesel og bioetanol har dukket opp som utfordrere for fremtidig drivstoff, er biodiesel fortsatt som den sterkeste konkurrenten i europeiske markeder. I 2007 ga forskere ved EPA ut en kommentar, som konkluderte med at den antatte sammenhengen mellom den kjemiske sammensetningen av biodieseleksos og en reduksjon i helseeffekter bare var hypotetisk. De antydet at det var et klart behov for studier av helseeffekter hos mennesker angående biodrivstoffeksos. I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke kardiovaskulære, respiratoriske og inflammatoriske responser på eksponering av biodrivstoffeksos hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 friske, røykfrie forsøkspersoner i alderen 20-55 år, begge kjønn.

Alle fag gjennomgår en generell helseundersøkelse og er pålagt å ha:

Normal klinisk undersøkelse Normal EKG Normal rutine blodprøver Normal lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Sukkersyke
  • Astma og/eller allergi
  • Luftveisinfeksjon innen 3 uker etter studien
  • Antioksidant- og/eller vitamintilskudd innen 2 uker før, samt i løpet av studien. (inkl vitamin C, acetylcystein)
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil ta en uringraviditetstest før hver eksponering og vil bli ekskludert hvis denne er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksponering for dieseleksos
1 times eksponering for fortynnet dieseleksos (omtrentlig PM10-konsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening
Annen: Underarm venøs okklusjon pletysmografi studie
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengig (bradykinin [100, 300 og 1000 pmol/min]; acetylkolin [5, 10 og 20 µg/min]) og -uavhengig [natriumnitroprussid] 4 & 8 ug/min.]; verapamil [10, 30 og 100 µg/min]) vasodilatorer. Hvert medikament skal infunderes i 6 minutter ved hver dose i økende konsentrasjoner. 0,9 % natriumklorid vil bli infundert i 20 minutter mellom hvert enkelt legemiddel for å tillate utvasking.
Eksperimentell: Eksponering for biodieseleksos
1 times eksponering for fortynnet biodieseleksos (omtrentlig PM10-konsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening
Annen: Underarm venøs okklusjon pletysmografi studie
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengig (bradykinin [100, 300 og 1000 pmol/min]; acetylkolin [5, 10 og 20 µg/min]) og -uavhengig [natriumnitroprussid] 4 & 8 ug/min.]; verapamil [10, 30 og 100 µg/min]) vasodilatorer. Hvert medikament skal infunderes i 6 minutter ved hver dose i økende konsentrasjoner. 0,9 % natriumklorid vil bli infundert i 20 minutter mellom hvert enkelt legemiddel for å tillate utvasking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær vasomotorisk og fibrinolytisk funksjon
Tidsramme: 4-6 timer etter eksponering
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengige (bradykinin og acetylkolin) og -uavhengige (natriumnitroprussid og verapamil) vasodilatatorer. Fibrinolytisk funksjon vurdert ved blodprøvetaking etter infusjon av bradykinin for vevsplasminogenaktivator og plasminogenaktivatorhemmer-1.
4-6 timer etter eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 6 timer etter eksponering
Grunnleggende spirometri vil bli utført ved baseline og 6 timer etter hver eksponering
6 timer etter eksponering
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og opptil 24 timer etter eksponering
Blodprøver vil bli tatt og lagret som plasma og serum for måling av inflammatoriske mediatorer
Baseline og opptil 24 timer etter eksponering
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje og etter eksponering
Sentral arteriell stivhet (PWV og PWA) vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter eksponeringen
Grunnlinje og etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Umeå University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEAVER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger