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Biodiesel-Abgase, akute Gefäß- und Endothelreaktionen (BEAVER)

30. November 2011 aktualisiert von: Jeremy Langrish, University of Edinburgh

Einatmen verdünnter Biodieselabgase: Akute Gefäß- und Endothelreaktionen

Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Feinstaub in der Luft die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität erhöht, und in früheren kontrollierten Expositionsstudien wurde gezeigt, dass sie akute kardiovaskuläre und respiratorische Auswirkungen hat. Im letzten Jahrzehnt gab es einen beispiellosen Trend zur Suche nach einer bioökonomischen und erneuerbaren Kraftstoffquelle, um unsere Abhängigkeit von fossilen Brennstoffen zu verringern. Obwohl sich sowohl Biodiesel als auch Bioethanol als Kandidaten für zukünftige Kraftstoffe herausgestellt haben, bleibt Biodiesel der stärkste Konkurrent auf den europäischen Märkten. Im Jahr 2007 veröffentlichten Forscher der EPA einen Kommentar, der zu dem Schluss kam, dass der angenommene Zusammenhang zwischen der chemischen Zusammensetzung von Biodieselabgasen und einer Verringerung der gesundheitlichen Auswirkungen nur hypothetisch sei. Sie deuteten an, dass ein klarer Bedarf für die Untersuchung der gesundheitlichen Auswirkungen von Biokraftstoffabgasen auf den Menschen bestehe. In diesem Projekt wollen die Forscher die kardiovaskulären, respiratorischen und entzündlichen Reaktionen auf die Exposition gegenüber Biokraftstoffabgasen bei gesunden Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 gesunde, nicht rauchende Probanden im Alter von 20–55 Jahren, beide Geschlechter.

Alle Probanden werden einer allgemeinen Gesundheitsuntersuchung unterzogen und müssen über Folgendes verfügen:

Normale klinische Untersuchung. Normales EKG. Normale routinemäßige Blutuntersuchungen. Normale Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Asthma und/oder Allergie
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Wochen nach der Studie
  • Antioxidantien- und/oder Vitaminergänzung innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie. (inkl. Vitamin C, Acetylcystein)
  • Weibliche Probanden machen vor jeder Exposition einen Urin-Schwangerschaftstest und werden ausgeschlossen, wenn dieser positiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belastung durch Dieselabgase
1-stündige Exposition gegenüber verdünntem Dieselabgas (ungefähre PM10-Konzentration 300 µg/m3) während intermittierender körperlicher Betätigung
Sonstiges: Plethysmographie-Studie zum venösen Verschluss des Unterarms
Unterarm-Venenverschluss-Plethysmographie zur Messung des Unterarm-Blutflusses während der einseitigen intrabrachialen Infusion von Endothel-abhängigem (Bradykinin [100, 300 und 1000 pmol/min]; Acetylcholin [5, 10 und 20 µg/min]) und -unabhängigem [Natriumnitroprussid] [2 , 4 & 8 µg/min]; Verapamil [10, 30 und 100 µg/min]) Vasodilatatoren. Jedes Medikament muss bei jeder Dosis in steigenden Konzentrationen 6 Minuten lang infundiert werden. Zwischen jedem einzelnen Medikament wird 20 Minuten lang 0,9 % Natriumchlorid infundiert, um das Auswaschen zu ermöglichen.
Experimental: Exposition gegenüber Biodieselabgasen
1-stündige Exposition gegenüber verdünntem Biodieselabgas (ungefähre PM10-Konzentration 300 µg/m3) während intermittierender körperlicher Betätigung
Sonstiges: Plethysmographie-Studie zum venösen Verschluss des Unterarms
Unterarm-Venenverschluss-Plethysmographie zur Messung des Unterarm-Blutflusses während der einseitigen intrabrachialen Infusion von Endothel-abhängigem (Bradykinin [100, 300 und 1000 pmol/min]; Acetylcholin [5, 10 und 20 µg/min]) und -unabhängigem [Natriumnitroprussid] [2 , 4 & 8 µg/min]; Verapamil [10, 30 und 100 µg/min]) Vasodilatatoren. Jedes Medikament muss bei jeder Dosis in steigenden Konzentrationen 6 Minuten lang infundiert werden. Zwischen jedem einzelnen Medikament wird 20 Minuten lang 0,9 % Natriumchlorid infundiert, um das Auswaschen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßvasomotorische und fibrinolytische Funktion
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach der Exposition
Unterarm-Venenverschluss-Plethysmographie zur Messung des Unterarmblutflusses während einer einseitigen intrabrachialen Infusion von endothelabhängigen (Bradykinin und Acetylcholin) und -unabhängigen (Natriumnitroprussid und Verapamil) Vasodilatatoren. Fibrinolytische Funktion, beurteilt durch Blutentnahme nach Infusion von Bradykinin für Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1.
4-6 Stunden nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionstests
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Exposition
Eine grundlegende Spirometrie wird zu Studienbeginn und 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt
6 Stunden nach der Exposition
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 24 Stunden nach der Exposition
Zur Messung von Entzündungsmediatoren werden Blutproben entnommen und als Plasma und Serum gelagert
Zu Beginn und bis zu 24 Stunden nach der Exposition
Zentralarterielle Steifheit
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbelichtung
Die zentrale arterielle Steifheit (PWV und PWA) wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Exposition gemessen
Ausgangs- und Nachbelichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Umeå University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEAVER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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