Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydech z biodiesla, ostre reakcje naczyniowe i śródbłonkowe (BEAVER)

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Jeremy Langrish, University of Edinburgh

Wdychanie rozcieńczonych spalin z biodiesla: ostre reakcje naczyniowe i śródbłonkowe

Wykazano, że narażenie na zanieczyszczenie powietrza cząstkami stałymi zwiększa śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych, a we wcześniejszych kontrolowanych badaniach narażenia wykazano, że ma ostre skutki sercowo-naczyniowe i oddechowe. Ostatnia dekada była świadkiem bezprecedensowego dążenia do znalezienia bioekonomicznego i odnawialnego źródła paliwa w celu zmniejszenia naszej zależności od paliw kopalnych. Chociaż zarówno biodiesel, jak i bioetanol pojawiły się jako pretendenci do paliw przyszłości, biodiesel pozostaje najsilniejszym pretendentem na rynkach europejskich. W 2007 roku naukowcy z EPA opublikowali komentarz, w którym stwierdzono, że zakładana korelacja między składem chemicznym spalin biodiesla a zmniejszeniem skutków zdrowotnych była jedynie hipotetyczna. Zasugerowali, że istnieje wyraźna potrzeba zbadania skutków zdrowotnych u ludzi w odniesieniu do spalin z biopaliw. W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać reakcje sercowo-naczyniowe, oddechowe i zapalne na ekspozycję na spaliny biopaliw u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 zdrowych, niepalących osób w wieku 20-55 lat, obojga płci.

Wszyscy badani przechodzą ogólne badania lekarskie i zobowiązani są do posiadania:

Normalne badanie kliniczne Normalne EKG Normalne rutynowe badania krwi Normalna czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca
  • Astma i/lub alergia
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni od badania
  • Suplementacja przeciwutleniaczy i/lub witamin w ciągu 2 tygodni przed badaniem oraz w jego trakcie. (w tym witamina C, acetylocysteina)
  • Kobiety wykonają test ciążowy z moczu przed każdą ekspozycją i zostaną wykluczone, jeśli wynik będzie pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narażenie na spaliny z silników Diesla
1-godzinna ekspozycja na rozcieńczone spaliny z silników Diesla (przybliżone stężenie PM10 300 mcg/m3) podczas przerywanych ćwiczeń
Inny: Badanie pletyzmograficzne okluzji żylnej przedramienia
Pletyzmografia okluzji żylnej przedramienia w celu pomiaru przepływu krwi w przedramieniu podczas jednostronnego wlewu śródbłonka zależnego od śródbłonka (bradykinina [100, 300 i 1000 pmol/min]; acetylocholina [5, 10 i 20 µg/min]) i niezależnego [nitroprusydek sodu [2 , 4 i 8 µg/min]; werapamil [10, 30 i 100 µg/min]) leki rozszerzające naczynia krwionośne. Każdy lek należy podawać w infuzji przez 6 minut w każdej dawce w rosnących stężeniach. 0,9% roztwór chlorku sodu będzie podawany w infuzji przez 20 minut pomiędzy poszczególnymi lekami, aby umożliwić wypłukanie.
Eksperymentalny: Narażenie na spaliny z biodiesla
1-godzinna ekspozycja na rozcieńczone spaliny z biodiesla (przybliżone stężenie PM10 300 mcg/m3) podczas przerywanych ćwiczeń
Inny: Badanie pletyzmograficzne okluzji żylnej przedramienia
Pletyzmografia okluzji żylnej przedramienia w celu pomiaru przepływu krwi w przedramieniu podczas jednostronnego wlewu śródbłonka zależnego od śródbłonka (bradykinina [100, 300 i 1000 pmol/min]; acetylocholina [5, 10 i 20 µg/min]) i niezależnego [nitroprusydek sodu [2 , 4 i 8 µg/min]; werapamil [10, 30 i 100 µg/min]) leki rozszerzające naczynia krwionośne. Każdy lek należy podawać w infuzji przez 6 minut w każdej dawce w rosnących stężeniach. 0,9% roztwór chlorku sodu będzie podawany w infuzji przez 20 minut pomiędzy poszczególnymi lekami, aby umożliwić wypłukanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowa funkcja naczynioruchowa i fibrynolityczna
Ramy czasowe: 4-6 godzin po ekspozycji
Pletyzmografia okluzji żylnej przedramienia do pomiaru przepływu krwi w przedramieniu podczas jednostronnego wlewu śródbłonka zależnych (bradykinina i acetylocholina) i niezależnych (nitroprusydek sodu i werapamil) leków rozszerzających naczynia krwionośne. Funkcja fibrynolityczna oceniana przez pobieranie krwi po infuzji bradykininy dla tkankowego aktywatora plazminogenu i inhibitora aktywatora plazminogenu-1.
4-6 godzin po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 godzin po ekspozycji
Podstawowa spirometria zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 godzin po każdej ekspozycji
6 godzin po ekspozycji
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 godzin po ekspozycji
Próbki krwi będą pobierane i przechowywane jako osocze i surowica do pomiaru mediatorów stanu zapalnego
Linia bazowa i do 24 godzin po ekspozycji
Sztywność tętnicy centralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po ekspozycji
Sztywność tętnicy centralnej (PWV i PWA) będzie mierzona na linii podstawowej i bezpośrednio po ekspozycji
Linia bazowa i po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEAVER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami