Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодизельный выхлоп, острые сосудистые и эндотелиальные реакции (BEAVER)

30 ноября 2011 г. обновлено: Jeremy Langrish, University of Edinburgh

Вдыхание разбавленных выхлопных газов биодизеля: острые сосудистые и эндотелиальные реакции

Было показано, что воздействие загрязнения воздуха твердыми частицами увеличивает смертность и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями, а в предыдущих исследованиях с контролируемым воздействием было показано, что оно оказывает острое сердечно-сосудистое и респираторное воздействие. В последнее десятилетие наблюдается беспрецедентное стремление найти биоэкономический и возобновляемый источник топлива, чтобы уменьшить нашу зависимость от ископаемого топлива. Хотя и биодизель, и биоэтанол стали претендентами на роль топлива будущего, биодизель остается самым сильным претендентом на европейских рынках. В 2007 году исследователи Агентства по охране окружающей среды выпустили комментарий, в котором сделан вывод о том, что предполагаемая корреляция между химическим составом выхлопных газов биодизеля и снижением воздействия на здоровье была лишь гипотетической. Они предположили, что существует явная необходимость в изучении воздействия выхлопных газов биотоплива на здоровье человека. В этом проекте исследователи стремятся исследовать сердечно-сосудистые, респираторные и воспалительные реакции на воздействие выхлопных газов биотоплива у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 здоровых некурящих субъектов в возрасте от 20 до 55 лет, оба пола.

Все испытуемые проходят общий медицинский осмотр и должны иметь:

Нормальное клиническое обследование Нормальная ЭКГ Нормальные рутинные анализы крови Нормальная функция легких

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Сахарный диабет
  • Астма и/или аллергия
  • Респираторная инфекция в течение 3 недель после исследования
  • Прием антиоксидантов и/или витаминов за 2 недели до исследования, а также во время его проведения. (включая витамин С, ацетилцистеин)
  • Субъекты женского пола будут проходить тест мочи на беременность перед каждым контактом и будут исключены, если он будет положительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Воздействие дизельного выхлопа
1 час воздействия разбавленных дизельных выхлопов (приблизительная концентрация PM10 300 мкг/м3) во время прерывистой тренировки
Другой: Плетизмография венозной окклюзии предплечья
Плетизмография венозной окклюзии предплечья для измерения кровотока в предплечье при односторонней внутриплечевой инфузии эндотелийзависимых (брадикинин [100, 300 и 1000 пмоль/мин]; ацетилхолин [5, 10 и 20 мкг/мин]) и независимых [нитропруссид натрия [2] , 4 и 8 мкг/мин]; верапамил [10, 30 и 100 мкг/мин]) сосудорасширяющие средства. Каждый препарат следует вводить в течение 6 минут в каждой дозе в возрастающих концентрациях. 0,9% хлорид натрия будет вводиться в течение 20 минут между каждым отдельным препаратом, чтобы обеспечить вымывание.
Экспериментальный: Воздействие выхлопных газов биодизеля
1 час воздействия разбавленных выхлопных газов биодизеля (приблизительная концентрация PM10 300 мкг/м3) во время прерывистой тренировки
Другой: Плетизмография венозной окклюзии предплечья
Плетизмография венозной окклюзии предплечья для измерения кровотока в предплечье при односторонней внутриплечевой инфузии эндотелийзависимых (брадикинин [100, 300 и 1000 пмоль/мин]; ацетилхолин [5, 10 и 20 мкг/мин]) и независимых [нитропруссид натрия [2] , 4 и 8 мкг/мин]; верапамил [10, 30 и 100 мкг/мин]) сосудорасширяющие средства. Каждый препарат следует вводить в течение 6 минут в каждой дозе в возрастающих концентрациях. 0,9% хлорид натрия будет вводиться в течение 20 минут между каждым отдельным препаратом, чтобы обеспечить вымывание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая вазомоторная и фибринолитическая функция
Временное ограничение: Через 4-6 часов после воздействия
Плетизмография венозной окклюзии предплечья для измерения кровотока в предплечье во время односторонней внутриплечевой инфузии эндотелиальнозависимых (брадикинин и ацетилхолин) и независимых (нитропруссид натрия и верапамил) вазодилататоров. Фибринолитическую функцию оценивали по забору крови после инфузии брадикинина тканевого активатора плазминогена и ингибитора активатора плазминогена-1.
Через 4-6 часов после воздействия

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные функциональные тесты
Временное ограничение: Через 6 часов после воздействия
Базовая спирометрия будет проводиться на исходном уровне и через 6 часов после каждого воздействия.
Через 6 часов после воздействия
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 часов после воздействия
Образцы крови будут взяты и сохранены в виде плазмы и сыворотки для измерения медиаторов воспаления.
Исходный уровень и до 24 часов после воздействия
Центральная артериальная жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-экспозиция
Центральная артериальная жесткость (PWV и PWA) будет измеряться на исходном уровне и сразу после воздействия.
Исходный уровень и пост-экспозиция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Umeå University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BEAVER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками