Préférence des participants pour l'herceptine (trastuzumab) sous-cutanée (SC) par rapport à l'herceptine intraveineuse (IV) dans le cancer du sein précoce 2 positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (PrefHER)
19 janvier 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée et multicentrique croisée pour évaluer la préférence des patients et la satisfaction des professionnels de la santé (HCP) avec l'administration sous-cutanée (SC) du trastuzumab dans le cancer du sein précoce (EBC) HER2-positif
Cette étude randomisée, ouverte et croisée évaluera la préférence des participants et la satisfaction des professionnels de la santé (HCP) avec l'administration SC versus IV Herceptin dans le cancer du sein HER2-positif au stade précoce.
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'Herceptin SC ou de l'Herceptin IV toutes les 3 semaines pour les cycles 1 à 4, suivi d'un passage à l'autre administration de traitement pour les cycles 5 à 8.
Jusqu'à 10 cycles supplémentaires (pour un total de 18 cycles), les participants recevront de l'Herceptin IV ou SC toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
488
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10713
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Deggendorf, Allemagne, 94469
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Essen, Allemagne, 45136
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Fuerstenwalde, Allemagne, 15517
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hannover, Allemagne, 30625
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Magedburg, Allemagne, 39104
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Mainz, Allemagne, 55131
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Meiningen, Allemagne, 98617
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
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Ulm, Allemagne, 89073
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
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Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
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Herning, Danemark, 7400
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Odense, Danemark, 5000
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Vejle, Danemark, 7100
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Barcelona, Espagne, 08024
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Cordoba, Espagne, 14004
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Guadalajara, Espagne, 19002
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Huesca, Espagne, 22004
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28905
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Malaga, Espagne, 29010
-
Sevilla, Espagne, 41014
-
Sevilla, Espagne, 41009
-
Zamora, Espagne, 49021
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
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Besancon, France, 25030
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Bobigny, France, 93009
-
Bordeaux, France, 33076
-
Caen, France, 14076
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La Tronche, France, 38700
-
LeMans, France, 72000
-
Lyon, France, 69373
-
Paris, France, 75970
-
Rennes, France, 35042
-
St Cloud, France, 92210
-
Strasbourg, France, 67065
-
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-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
-
St Petersburg, Fédération Russe
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Toscana
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Antella (FI), Toscana, Italie, 50011
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 05100
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Warszawa, Pologne, 02-781
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 6DA
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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Baden, Suisse, 5405
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Zürich, Suisse, 8008
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Eskilstuna, Suède, 63188
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Gävle, Suède, 80187
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Jonkoping, Suède, 55185
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Sundsvall, Suède, 85186
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Adana, Turquie, 01120
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Ankara, Turquie, 06018
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Bornova, ?ZM?R, Turquie, 35100
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Gaziantep, Turquie, 27310
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif HER2 positif confirmé histologiquement
- Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie (néo-adjuvante ou adjuvante)
- Chimiothérapie néo-adjuvante terminée avant l'entrée, si reçue
- Au moins 8 cycles restants sur les 18 cycles de 3 semaines prévus au total, si reçu IV Herceptin
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome canalaire in situ du sein, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, du carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes traitées curativement dont le participant est indemne de maladie depuis au moins 5 ans
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale inadéquate
- Maladie cardiovasculaire grave
- Virus de l'immunodéficience humaine ou infection par l'hépatite B ou C
- Dose cumulée maximale antérieure de doxorubicine supérieure à (>) 360 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) ou épirubicine > 720 mg/m^2 ou équivalent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
4
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : SC (SID) puis IV Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles.
Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, SC Herceptin sera administré via un dispositif d'injection à usage unique (SID), et pendant les cycles 5 à 8, IV Herceptin sera administré.
Dans la période de continuation, les participants recevront IV Herceptin jusqu'à 10 cycles restants.
L'administration sera effectuée par HCP.
Ceux qui ont au moins 2 cycles de traitement restants du cours de traitement de 18 cycles après la période de transition se verront offrir la possibilité de s'auto-administrer SC Herceptin via SID sous la direction d'un HCP formé.
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Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 millilitres (mL).
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 mL.
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Expérimental: Cohorte 1 : IV puis SC (SID) Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles.
Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, IV Herceptin sera administré, et pendant les cycles 5 à 8, SC Herceptin sera administré via SID.
Dans la période de continuation, les participants recevront IV Herceptin jusqu'à 10 cycles restants.
L'administration sera effectuée par HCP.
Ceux qui ont au moins 2 cycles de traitement restants du cours de traitement de 18 cycles après la période de transition se verront offrir la possibilité de s'auto-administrer SC Herceptin via SID sous la direction d'un HCP formé.
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Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 millilitres (mL).
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 mL.
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Expérimental: Cohorte 2 : SC (Vial) puis IV Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles.
Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, SC Herceptin sera administré via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon, et pendant les cycles 5 à 8, IV Herceptin sera administré.
Au cours de la période de continuation, les participants recevront SC Herceptin via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon jusqu'à 10 cycles restants.
L'administration sera effectuée par HCP tout au long de l'étude.
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Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : IV puis SC (Vial) Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles.
Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, IV Herceptin sera administré, et pendant les cycles 5 à 8, SC Herceptin sera administré via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon.
Au cours de la période de continuation, les participants recevront SC Herceptin via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon jusqu'à 10 cycles restants.
L'administration sera effectuée par HCP tout au long de l'étude.
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Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude.
Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg.
La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants par méthode préférée d'administration des médicaments
Délai: Semaine 24
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La méthode préférée d'administration du médicament (IV ou SC Herceptin) a été évaluée lors d'entretiens téléphoniques spécifiques à l'essai avec chaque participant à l'étude.
On a demandé aux participants : "Tout bien considéré, quelle méthode d'administration avez-vous préférée ?" à la fin de la période de transition (semaine 24).
Le pourcentage de participants qui préféraient chaque méthode d'administration des médicaments a été rapporté.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de professionnels de la santé selon la méthode d'administration des médicaments la plus satisfaite
Délai: Semaine 24
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La méthode d'administration du médicament dont les professionnels de santé étaient les plus satisfaits (IV ou SC Herceptin) a été évaluée via un questionnaire avec chaque professionnel de santé en utilisant la question "Tout bien considéré, avec quelle méthode d'administration étiez-vous le plus satisfait ?"
à la fin de la période de transition (semaine 24).
Le pourcentage de professionnels de la santé les plus satisfaits de chaque mode d'administration des médicaments a été indiqué.
|
Semaine 24
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Pourcentage de professionnels de la santé selon le temps requis pour effectuer chaque méthode d'administration de médicaments
Délai: Semaine 24
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Le temps nécessaire pour effectuer chaque méthode d'administration de médicament a été évalué via un questionnaire avec chaque HCP en demandant d'évaluer le temps qu'il a fallu pour administrer chaque méthode d'administration de médicament (IV ou SC Herceptin) à la fin de la période de transition (semaine 24 ).
Le temps a été évalué dans les catégories de bloc de temps suivantes : moins de (<) 5 minutes, 6 à 10 minutes, 11 à 15 minutes, 16 à 20 minutes et plus de (>) 20 minutes.
Les réponses « Pas sûr » et « Inconnu » étaient également autorisées.
Le pourcentage de professionnels de la santé qui ont évalué le temps passé dans chacune des catégories a été signalé.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un événement de survie sans événement (EFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
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Les événements de SSE comprenaient la récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le pourcentage de participants ayant eu un événement SSE à tout moment de l'étude a été rapporté.
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De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
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Durée de l'EFS selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et une récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La durée médiane de la SSE et l'IC à 95 % (%) correspondant selon les estimations de Kaplan-Meier devaient être rapportés et exprimés en mois.
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De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
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Taux EFS sur 3 ans
Délai: Année 3
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Les événements de SSE comprenaient la récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La proportion de participants sans événement de SSE (c'est-à-dire le taux de SSE) et l'IC à 95 % correspondant à 3 ans après la randomisation ont été rapportés.
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Année 3
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Pourcentage de participants ayant répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur le questionnaire de satisfaction SC SID
Délai: Immédiatement après la première auto-administration de SC Herceptin via SID (une fois au cours des semaines 25 à 52)
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Les participants qui ont effectué l'auto-administration de SC Herceptin via SID ont reçu un questionnaire d'évaluation pendant la période de continuation (semaines 25 à 52) après leur première auto-administration.
Les participants ont répondu à 5 déclarations sur leur confort avec l'auto-injection, la commodité du SID, leur confiance en eux en utilisant le SID, leur satisfaction avec le SID et s'ils envisageraient d'utiliser le SID à nouveau à l'avenir.
Chaque énoncé utilisait une échelle d'évaluation à 5 éléments avec des réponses allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Le pourcentage de participants ayant une réponse positive (soit « d'accord », soit « tout à fait d'accord ») à chaque énoncé du questionnaire a été rapporté.
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Immédiatement après la première auto-administration de SC Herceptin via SID (une fois au cours des semaines 25 à 52)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-trastuzumab ou anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Baseline, pré-dose (0 heures) pendant le cycle 5 (durée du cycle de 3 semaines)
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Les participants de la cohorte 1 ont fourni des échantillons de sang pour des tests d'immunogénicité afin d'évaluer les anticorps anti-médicament (ADA) contre le trastuzumab ou le rHuPH20, un composant de la formulation SC Herceptin.
Le pourcentage de participants positifs pour le trastuzumab ADA et le pourcentage de participants positifs pour le rHuPH20 ADA ont chacun été rapportés.
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Baseline, pré-dose (0 heures) pendant le cycle 5 (durée du cycle de 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
Première publication
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MO22982
- 2010-024099-25 (Numéro EudraCT)
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