Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préférence des participants pour l'herceptine (trastuzumab) sous-cutanée (SC) par rapport à l'herceptine intraveineuse (IV) dans le cancer du sein précoce 2 positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (PrefHER)

19 janvier 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et multicentrique croisée pour évaluer la préférence des patients et la satisfaction des professionnels de la santé (HCP) avec l'administration sous-cutanée (SC) du trastuzumab dans le cancer du sein précoce (EBC) HER2-positif

Cette étude randomisée, ouverte et croisée évaluera la préférence des participants et la satisfaction des professionnels de la santé (HCP) avec l'administration SC versus IV Herceptin dans le cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'Herceptin SC ou de l'Herceptin IV toutes les 3 semaines pour les cycles 1 à 4, suivi d'un passage à l'autre administration de traitement pour les cycles 5 à 8. Jusqu'à 10 cycles supplémentaires (pour un total de 18 cycles), les participants recevront de l'Herceptin IV ou SC toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
      • Essen, Allemagne, 45136
      • Fuerstenwalde, Allemagne, 15517
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Magedburg, Allemagne, 39104
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Meiningen, Allemagne, 98617
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
      • Ulm, Allemagne, 89073
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
      • Odense, Danemark, 5000
      • Vejle, Danemark, 7100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Guadalajara, Espagne, 19002
      • Huesca, Espagne, 22004
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Zamora, Espagne, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Bobigny, France, 93009
      • Bordeaux, France, 33076
      • Caen, France, 14076
      • La Tronche, France, 38700
      • LeMans, France, 72000
      • Lyon, France, 69373
      • Paris, France, 75970
      • Rennes, France, 35042
      • St Cloud, France, 92210
      • Strasbourg, France, 67065
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italie, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 6DA
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5405
      • Zürich, Suisse, 8008
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 63188
      • Gävle, Suède, 80187
      • Jonkoping, Suède, 55185
      • Sundsvall, Suède, 85186
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
      • Ankara, Turquie, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Turquie, 35100
      • Gaziantep, Turquie, 27310

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif HER2 positif confirmé histologiquement
  • Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie (néo-adjuvante ou adjuvante)
  • Chimiothérapie néo-adjuvante terminée avant l'entrée, si reçue
  • Au moins 8 cycles restants sur les 18 cycles de 3 semaines prévus au total, si reçu IV Herceptin
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome canalaire in situ du sein, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, du carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes traitées curativement dont le participant est indemne de maladie depuis au moins 5 ans
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale inadéquate
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Virus de l'immunodéficience humaine ou infection par l'hépatite B ou C
  • Dose cumulée maximale antérieure de doxorubicine supérieure à (>) 360 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) ou épirubicine > 720 mg/m^2 ou équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : SC (SID) puis IV Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles. Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, SC Herceptin sera administré via un dispositif d'injection à usage unique (SID), et pendant les cycles 5 à 8, IV Herceptin sera administré. Dans la période de continuation, les participants recevront IV Herceptin jusqu'à 10 cycles restants. L'administration sera effectuée par HCP. Ceux qui ont au moins 2 cycles de traitement restants du cours de traitement de 18 cycles après la période de transition se verront offrir la possibilité de s'auto-administrer SC Herceptin via SID sous la direction d'un HCP formé.
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Dispositif: Dispositif d'injection à usage unique
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 millilitres (mL).
Dispositif: Dispositif d'injection à usage unique
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 mL.
Expérimental: Cohorte 1 : IV puis SC (SID) Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles. Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, IV Herceptin sera administré, et pendant les cycles 5 à 8, SC Herceptin sera administré via SID. Dans la période de continuation, les participants recevront IV Herceptin jusqu'à 10 cycles restants. L'administration sera effectuée par HCP. Ceux qui ont au moins 2 cycles de traitement restants du cours de traitement de 18 cycles après la période de transition se verront offrir la possibilité de s'auto-administrer SC Herceptin via SID sous la direction d'un HCP formé.
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Dispositif: Dispositif d'injection à usage unique
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 millilitres (mL).
Dispositif: Dispositif d'injection à usage unique
Le SID sera utilisé, contenant Herceptin 600 mg par 5 mL.
Expérimental: Cohorte 2 : SC (Vial) puis IV Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles. Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, SC Herceptin sera administré via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon, et pendant les cycles 5 à 8, IV Herceptin sera administré. Au cours de la période de continuation, les participants recevront SC Herceptin via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon jusqu'à 10 cycles restants. L'administration sera effectuée par HCP tout au long de l'étude.
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Expérimental: Cohorte 2 : IV puis SC (Vial) Herceptin
Les participants recevront Herceptin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 18 cycles. Pendant les cycles 1 à 4 de la période de transition, IV Herceptin sera administré, et pendant les cycles 5 à 8, SC Herceptin sera administré via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon. Au cours de la période de continuation, les participants recevront SC Herceptin via une seringue à main en utilisant la formulation du flacon jusqu'à 10 cycles restants. L'administration sera effectuée par HCP tout au long de l'étude.
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 milligrammes (mg) pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Herceptine
Herceptin sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles. Si le traitement de l'étude pour le cycle 1 est l'Herceptin IV, la dose initiale sera une dose de charge de 8 mg/kg pour les participants de novo qui commencent le traitement par l'Herceptin dans l'étude. Pour tous les autres cycles où l'Herceptin IV est administré et pour les participants non de novo, la dose sera de 6 mg/kg. La dose SC sera de 600 mg pour les formulations SID et en flacon pour tous les cycles où SC Herceptin est administré.
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par méthode préférée d'administration des médicaments
Délai: Semaine 24
La méthode préférée d'administration du médicament (IV ou SC Herceptin) a été évaluée lors d'entretiens téléphoniques spécifiques à l'essai avec chaque participant à l'étude. On a demandé aux participants : "Tout bien considéré, quelle méthode d'administration avez-vous préférée ?" à la fin de la période de transition (semaine 24). Le pourcentage de participants qui préféraient chaque méthode d'administration des médicaments a été rapporté.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de professionnels de la santé selon la méthode d'administration des médicaments la plus satisfaite
Délai: Semaine 24
La méthode d'administration du médicament dont les professionnels de santé étaient les plus satisfaits (IV ou SC Herceptin) a été évaluée via un questionnaire avec chaque professionnel de santé en utilisant la question "Tout bien considéré, avec quelle méthode d'administration étiez-vous le plus satisfait ?" à la fin de la période de transition (semaine 24). Le pourcentage de professionnels de la santé les plus satisfaits de chaque mode d'administration des médicaments a été indiqué.
Semaine 24
Pourcentage de professionnels de la santé selon le temps requis pour effectuer chaque méthode d'administration de médicaments
Délai: Semaine 24
Le temps nécessaire pour effectuer chaque méthode d'administration de médicament a été évalué via un questionnaire avec chaque HCP en demandant d'évaluer le temps qu'il a fallu pour administrer chaque méthode d'administration de médicament (IV ou SC Herceptin) à la fin de la période de transition (semaine 24 ). Le temps a été évalué dans les catégories de bloc de temps suivantes : moins de (<) 5 minutes, 6 à 10 minutes, 11 à 15 minutes, 16 à 20 minutes et plus de (>) 20 minutes. Les réponses « Pas sûr » et « Inconnu » étaient également autorisées. Le pourcentage de professionnels de la santé qui ont évalué le temps passé dans chacune des catégories a été signalé.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un événement de survie sans événement (EFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
Les événements de SSE comprenaient la récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le pourcentage de participants ayant eu un événement SSE à tout moment de l'étude a été rapporté.
De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
Durée de l'EFS selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et une récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la SSE et l'IC à 95 % (%) correspondant selon les estimations de Kaplan-Meier devaient être rapportés et exprimés en mois.
De la ligne de base jusqu'au moment de l'événement ; évalué tous les 6 mois (suivi médian de 3 ans)
Taux EFS sur 3 ans
Délai: Année 3
Les événements de SSE comprenaient la récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein d'origine, la survenue d'un cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause. La proportion de participants sans événement de SSE (c'est-à-dire le taux de SSE) et l'IC à 95 % correspondant à 3 ans après la randomisation ont été rapportés.
Année 3
Pourcentage de participants ayant répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur le questionnaire de satisfaction SC SID
Délai: Immédiatement après la première auto-administration de SC Herceptin via SID (une fois au cours des semaines 25 à 52)
Les participants qui ont effectué l'auto-administration de SC Herceptin via SID ont reçu un questionnaire d'évaluation pendant la période de continuation (semaines 25 à 52) après leur première auto-administration. Les participants ont répondu à 5 déclarations sur leur confort avec l'auto-injection, la commodité du SID, leur confiance en eux en utilisant le SID, leur satisfaction avec le SID et s'ils envisageraient d'utiliser le SID à nouveau à l'avenir. Chaque énoncé utilisait une échelle d'évaluation à 5 éléments avec des réponses allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Le pourcentage de participants ayant une réponse positive (soit « d'accord », soit « tout à fait d'accord ») à chaque énoncé du questionnaire a été rapporté.
Immédiatement après la première auto-administration de SC Herceptin via SID (une fois au cours des semaines 25 à 52)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-trastuzumab ou anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Baseline, pré-dose (0 heures) pendant le cycle 5 (durée du cycle de 3 semaines)
Les participants de la cohorte 1 ont fourni des échantillons de sang pour des tests d'immunogénicité afin d'évaluer les anticorps anti-médicament (ADA) contre le trastuzumab ou le rHuPH20, un composant de la formulation SC Herceptin. Le pourcentage de participants positifs pour le trastuzumab ADA et le pourcentage de participants positifs pour le rHuPH20 ADA ont chacun été rapportés.
Baseline, pré-dose (0 heures) pendant le cycle 5 (durée du cycle de 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur Herceptine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner