Preferencje uczestnika dotyczące podskórnego (SC) w porównaniu z dożylnym (IV) herceptyną (trastuzumab) w przypadku ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-dodatni we wczesnym raku piersi (PrefHER)
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie oceniające preferencje pacjentek i zadowolenie pracowników służby zdrowia z podskórnego podawania trastuzumabu we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2 (EBC)
To randomizowane, otwarte badanie krzyżowe oceni preferencje uczestników i zadowolenie personelu medycznego (HCP) z podawania Herceptin s.c. w porównaniu do iv. we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Herceptin SC lub IV Herceptin co 3 tygodnie w cyklach od 1 do 4, a następnie w cyklach od 5 do 8 zostaną przeniesieni do innego leczenia.
Przez maksymalnie 10 dodatkowych cykli (łącznie 18 cykli) uczestnicy będą otrzymywać Herceptin dożylnie lub podskórnie co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
488
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
-
Odense, Dania, 5000
-
Vejle, Dania, 7100
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bobigny, Francja, 93009
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Caen, Francja, 14076
-
La Tronche, Francja, 38700
-
LeMans, Francja, 72000
-
Lyon, Francja, 69373
-
Paris, Francja, 75970
-
Rennes, Francja, 35042
-
St Cloud, Francja, 92210
-
Strasbourg, Francja, 67065
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
-
Huesca, Hiszpania, 22004
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Zamora, Hiszpania, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01120
-
Ankara, Indyk, 06018
-
Bornova, ?ZM?R, Indyk, 35100
-
Gaziantep, Indyk, 27310
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10713
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
-
Essen, Niemcy, 45136
-
Fuerstenwalde, Niemcy, 15517
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Magedburg, Niemcy, 39104
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Meiningen, Niemcy, 98617
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
-
Ulm, Niemcy, 89073
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5405
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 63188
-
Gävle, Szwecja, 80187
-
Jonkoping, Szwecja, 55185
-
Sundsvall, Szwecja, 85186
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Włochy, 50011
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni pierwotny rak piersi
- Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji i chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej)
- Zakończono chemioterapię neoadiuwantową przed wejściem do szpitala, jeśli została przyjęta
- Co najmniej 8 pozostałych cykli z ogółem 18 planowanych 3-tygodniowych cykli, jeśli otrzymano Herceptin IV
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka przewodowego in situ piersi, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych leczonych leczniczo, od których uczestnik nie chorował przez co najmniej 5 lat
- Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
- Upośledzona czynność wątroby
- Niewłaściwa czynność nerek
- Poważna choroba układu krążenia
- Ludzki wirus niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Wcześniejsza maksymalna skumulowana dawka doksorubicyny większa niż (>) 360 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) lub epirubicyny >720 mg/m^2 lub równoważna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: SC (SID), następnie IV Herceptin
Uczestnicy otrzymają produkt Herceptin pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 18 cykli.
W cyklach od 1 do 4 okresu przejścia Herceptin SC będzie podawany za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań (SID), a podczas cykli od 5 do 8 Herceptin będzie podawany dożylnie.
W okresie kontynuacji uczestnicy będą otrzymywać IV Herceptin przez maksymalnie 10 pozostałych cykli.
Administracja zostanie przeprowadzona przez HCP.
Osoby, którym pozostały co najmniej 2 cykle leczenia z 18-cyklowego kursu leczenia po okresie zmiany, będą miały możliwość samodzielnego podania s.c. Herceptin przez SID pod kierunkiem przeszkolonego personelu medycznego.
|
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli lekiem badanym w Cyklu 1 jest Herceptin dożylnie, dawka początkowa będzie dawką nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dla uczestników de novo, którzy rozpoczną leczenie produktem Herceptin w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 miligramów (mg) zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli badanym lekiem w Cyklu 1 jest dożylny Herceptin, początkowa dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg dla uczestników de novo, którzy rozpoczynają leczenie Herceptinem w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 mg zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Stosowany będzie SID zawierający Herceptin 600 mg na 5 mililitrów (ml).
Zostanie użyty SID zawierający Herceptin 600 mg na 5 ml.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: IV, następnie SC (SID) Herceptin
Uczestnicy otrzymają produkt Herceptin pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 18 cykli.
W cyklach od 1 do 4 okresu przejścia Herceptin dożylnie będzie podawany, a w cyklach od 5 do 8 Herceptin SC będzie podawany przez SID.
W okresie kontynuacji uczestnicy będą otrzymywać IV Herceptin przez maksymalnie 10 pozostałych cykli.
Administracja zostanie przeprowadzona przez HCP.
Osoby, którym pozostały co najmniej 2 cykle leczenia z 18-cyklowego kursu leczenia po okresie zmiany, będą miały możliwość samodzielnego podania s.c. Herceptin przez SID pod kierunkiem przeszkolonego personelu medycznego.
|
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli lekiem badanym w Cyklu 1 jest Herceptin dożylnie, dawka początkowa będzie dawką nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dla uczestników de novo, którzy rozpoczną leczenie produktem Herceptin w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 miligramów (mg) zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli badanym lekiem w Cyklu 1 jest dożylny Herceptin, początkowa dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg dla uczestników de novo, którzy rozpoczynają leczenie Herceptinem w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 mg zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Stosowany będzie SID zawierający Herceptin 600 mg na 5 mililitrów (ml).
Zostanie użyty SID zawierający Herceptin 600 mg na 5 ml.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: SC (fiolka), następnie IV Herceptin
Uczestnicy otrzymają produkt Herceptin pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 18 cykli.
W cyklach od 1 do 4 okresu przejścia Herceptin s.c. będzie podawany za pomocą ręcznej strzykawki z użyciem fiolki, aw cyklach od 5 do 8 Herceptin będzie podawany dożylnie.
W okresie kontynuacji uczestnicy będą otrzymywać SC Herceptin za pomocą ręcznej strzykawki, używając preparatu w fiolce przez maksymalnie 10 pozostałych cykli.
Podawanie będzie wykonywane przez HCP przez cały czas trwania badania.
|
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli lekiem badanym w Cyklu 1 jest Herceptin dożylnie, dawka początkowa będzie dawką nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dla uczestników de novo, którzy rozpoczną leczenie produktem Herceptin w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 miligramów (mg) zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli badanym lekiem w Cyklu 1 jest dożylny Herceptin, początkowa dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg dla uczestników de novo, którzy rozpoczynają leczenie Herceptinem w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 mg zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: IV, a następnie SC (fiolka) Herceptin
Uczestnicy otrzymają produkt Herceptin pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez 18 cykli.
W cyklach od 1 do 4 okresu przejściowego Herceptin będzie podawany dożylnie, a podczas cykli od 5 do 8 Herceptin podskórnie będzie podawany za pomocą ręcznej strzykawki z użyciem fiolki.
W okresie kontynuacji uczestnicy będą otrzymywać SC Herceptin za pomocą ręcznej strzykawki, używając preparatu w fiolce przez maksymalnie 10 pozostałych cykli.
Podawanie będzie wykonywane przez HCP przez cały czas trwania badania.
|
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli lekiem badanym w Cyklu 1 jest Herceptin dożylnie, dawka początkowa będzie dawką nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dla uczestników de novo, którzy rozpoczną leczenie produktem Herceptin w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 miligramów (mg) zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
Herceptin będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli.
Jeśli badanym lekiem w Cyklu 1 jest dożylny Herceptin, początkowa dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg dla uczestników de novo, którzy rozpoczynają leczenie Herceptinem w badaniu.
We wszystkich innych cyklach, w których Herceptin jest podawany dożylnie, oraz w przypadku uczestników innych niż de novo, dawka będzie wynosić 6 mg/kg.
Dawka SC będzie wynosić 600 mg zarówno dla preparatu SID, jak i preparatu w fiolce dla wszystkich cykli, w których podawany jest SC Herceptin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników według preferowanej metody podawania leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Preferowaną metodę podawania leku (IV lub SC Herceptin) oceniano podczas wywiadów telefonicznych z każdym uczestnikiem badania.
Uczestników zapytano: „Biorąc wszystko pod uwagę, którą metodę podawania preferowałeś?” pod koniec okresu zmiany leczenia (tydzień 24).
Odnotowano odsetek uczestników, którzy preferowali każdą metodę podawania leku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia według najbardziej zadowolonych metod podawania leków
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Metoda podawania leku, z której pracownicy ochrony zdrowia byli najbardziej zadowoleni (IV lub SC Herceptin) została oceniona za pomocą kwestionariusza z każdym pracownikiem służby zdrowia, za pomocą pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, z której metody podawania byłeś najbardziej zadowolony?”
pod koniec okresu zmiany leczenia (tydzień 24).
Odnotowano odsetek pracowników służby zdrowia, którzy byli najbardziej zadowoleni z każdej metody podania leku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia według czasu wymaganego do wykonania każdej metody podania leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czas wymagany do wykonania każdej metody podania leku oceniono za pomocą kwestionariusza z każdym pracownikiem służby zdrowia, prosząc o ocenę ilości czasu potrzebnego do podania każdej metody podania leku (IV lub SC Herceptin) pod koniec okresu zmiany (tydzień 24. ).
Czas oceniano w następujących kategoriach bloków czasowych: poniżej (<) 5 minut, od 6 do 10 minut, od 11 do 15 minut, od 16 do 20 minut i powyżej (>) 20 minut.
Dozwolone były również odpowiedzi „Nie jestem pewien” i „Nieznany”.
Zgłoszono odsetek pracowników służby zdrowia, którzy ocenili ilość czasu w każdej z kategorii.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z wydarzeniem przetrwania bez zdarzenia (EFS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia; oceniane co 6 miesięcy (mediana czasu obserwacji 3 lata)
|
Zdarzenia EFS obejmowały lokalny, regionalny lub odległy nawrót pierwotnego raka piersi, wystąpienie raka drugiej piersi lub zgon z dowolnej przyczyny.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie EFS w dowolnym momencie badania.
|
Od linii bazowej do czasu zdarzenia; oceniane co 6 miesięcy (mediana czasu obserwacji 3 lata)
|
|
Czas trwania EFS według oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia; oceniane co 6 miesięcy (mediana czasu obserwacji 3 lata)
|
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu pierwotnego raka piersi, wystąpienia raka drugiej piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Mediana czasu trwania EFS i odpowiadający jej 95-procentowy (%) CI według szacunków Kaplana-Meiera miały być zgłaszane i wyrażane w miesiącach.
|
Od linii bazowej do czasu zdarzenia; oceniane co 6 miesięcy (mediana czasu obserwacji 3 lata)
|
|
3-letnia stawka EFS
Ramy czasowe: Rok 3
|
Zdarzenia EFS obejmowały lokalny, regionalny lub odległy nawrót pierwotnego raka piersi, wystąpienie raka drugiej piersi lub zgon z dowolnej przyczyny.
Odnotowano odsetek uczestników bez zdarzenia EFS (tj. wskaźnik EFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności po 3 latach od randomizacji.
|
Rok 3
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam” w kwestionariuszu satysfakcji SC SID
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym samodzielnym podaniu sc. Herceptin przez SID (raz w tygodniu od 25 do 52)
|
Uczestnicy, którzy samodzielnie podali s.c. Herceptin za pomocą SID, otrzymali kwestionariusz oceniający w okresie kontynuacji (tygodnie od 25 do 52) po pierwszym samodzielnym podaniu.
Uczestnicy odpowiedzieli na 5 stwierdzeń dotyczących ich komfortu podczas samodzielnego wstrzykiwania, wygody stosowania SID, pewności siebie podczas używania SID, zadowolenia z SID oraz tego, czy rozważą ponowne użycie SID w przyszłości.
Każde stwierdzenie wykorzystywało 5-punktową skalę ocen z odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Odnotowano odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią ("Zgadzam się" lub "Zdecydowanie się zgadzam") na każde stwierdzenie kwestionariusza.
|
Natychmiast po pierwszym samodzielnym podaniu sc. Herceptin przez SID (raz w tygodniu od 25 do 52)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko trastuzumabowi lub przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie (rHuPH20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) podczas cyklu 5 (długość cyklu 3 tygodnie)
|
Uczestnicy Kohorty 1 dostarczyli próbki krwi do badania immunogenności w celu oceny obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko trastuzumabowi lub rHuPH20, składnikowi preparatu SC Herceptin.
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem na trastuzumab ADA oraz odsetek uczestników z dodatnim wynikiem rHuPH20 ADA.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) podczas cyklu 5 (długość cyklu 3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO22982
- 2010-024099-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .