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Preferência dos participantes por Herceptin (Trastuzumab) subcutâneo (SC) versus intravenoso (IV) no receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo no câncer de mama inicial (PrefHER)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo cruzado randomizado e multicêntrico para avaliar a preferência do paciente e a satisfação do profissional de saúde (HCP) com a administração subcutânea (SC) de trastuzumabe no câncer de mama inicial (EBC) HER2-positivo

Este estudo randomizado, aberto e cruzado avaliará a preferência dos participantes e a satisfação do profissional de saúde (HCP) com a administração SC versus administração IV de Herceptin no câncer de mama inicial HER2-positivo. Os participantes serão randomizados para receber Herceptin SC ou Herceptin IV a cada 3 semanas para os Ciclos 1 a 4, seguido de cruzamento para a outra administração de tratamento para os Ciclos 5 a 8. Por até 10 ciclos adicionais (para um total de 18 ciclos), os participantes receberão IV ou SC Herceptin a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
488

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
      • Essen, Alemanha, 45136
      • Fuerstenwalde, Alemanha, 15517
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Magedburg, Alemanha, 39104
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Meiningen, Alemanha, 98617
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
      • Ulm, Alemanha, 89073
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • Huesca, Espanha, 22004
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Zamora, Espanha, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
      • St Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Bobigny, França, 93009
      • Bordeaux, França, 33076
      • Caen, França, 14076
      • La Tronche, França, 38700
      • LeMans, França, 72000
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75970
      • Rennes, França, 35042
      • St Cloud, França, 92210
      • Strasbourg, França, 67065
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Itália, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
      • Ankara, Peru, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Peru, 35100
      • Gaziantep, Peru, 27310
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Warszawa, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 63188
      • Gävle, Suécia, 80187
      • Jonkoping, Suécia, 55185
      • Sundsvall, Suécia, 85186
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5405
      • Zürich, Suíça, 8008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário HER2-positivo confirmado histologicamente
  • Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)
  • Quimioterapia neoadjuvante concluída antes da entrada, se recebida
  • Pelo menos 8 ciclos restantes do total de 18 ciclos planejados de 3 semanas, se recebido IV Herceptin
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade, exceto carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular ou outras malignidades tratadas curativamente das quais o participante está livre de doença há pelo menos 5 anos
  • Função inadequada da medula óssea
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal inadequada
  • Doença cardiovascular grave
  • Vírus da imunodeficiência humana ou infecção por hepatite B ou C
  • Dose cumulativa máxima anterior de doxorrubicina superior a (>) 360 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) ou epirrubicina >720 mg/m^2 ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: SC (SID) e IV Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos. Durante os ciclos 1 a 4 do período de transição, Herceptin SC será administrado por meio de um dispositivo de injeção de uso único (SID) e durante os ciclos 5 a 8, Herceptin IV será administrado. No período de continuação, os participantes receberão Herceptin IV por até 10 ciclos restantes. A administração será realizada pelo HCP. Aqueles com pelo menos 2 ciclos restantes do ciclo de tratamento de 18 ciclos após o período de transição terão a oportunidade de autoadministrar SC Herceptin via SID sob a direção de um HCP treinado.
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Dispositivo: Dispositivo de injeção de uso único
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Dispositivo: Dispositivo de injeção de uso único
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mL.
Experimental: Coorte 1: IV e depois SC (SID) Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos. Durante os ciclos 1 a 4 do período de transição, Herceptin IV será administrado e, durante os ciclos 5 a 8, Herceptin SC será administrado via SID. No período de continuação, os participantes receberão Herceptin IV por até 10 ciclos restantes. A administração será realizada pelo HCP. Aqueles com pelo menos 2 ciclos restantes do ciclo de tratamento de 18 ciclos após o período de transição terão a oportunidade de autoadministrar SC Herceptin via SID sob a direção de um HCP treinado.
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Dispositivo: Dispositivo de injeção de uso único
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Dispositivo: Dispositivo de injeção de uso único
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mL.
Experimental: Coorte 2: SC (frasco) e IV Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos. Durante os ciclos 1 a 4 do período de cruzamento, Herceptin SC será administrado por meio de seringa portátil usando a formulação para frasco, e durante os ciclos 5 a 8, Herceptin IV será administrado. No período de continuação, os participantes receberão SC Herceptin via seringa portátil usando a formulação do frasco por até 10 ciclos restantes. A administração será realizada pelo HCP durante todo o estudo.
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Experimental: Coorte 2: IV e depois SC (frasco) Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos. Durante os ciclos 1 a 4 do período de crossover, Herceptin IV será administrado e, durante os ciclos 5 a 8, Herceptin SC será administrado por meio de seringa portátil usando a formulação do frasco. No período de continuação, os participantes receberão SC Herceptin via seringa portátil usando a formulação do frasco por até 10 ciclos restantes. A administração será realizada pelo HCP durante todo o estudo.
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Herceptin
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos. Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo. Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg. A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes por método preferido de administração de medicamentos
Prazo: Semana 24
O método preferido de administração do medicamento (IV ou SC Herceptin) foi avaliado em entrevistas telefônicas específicas do estudo com cada participante do estudo. Foi perguntado aos participantes: "Considerando tudo, qual método de administração você prefere?" no final do período de cruzamento (Semana 24). A porcentagem de participantes que preferiram cada método de administração de medicamentos foi relatada.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de HCPs por Método de Administração de Medicamentos Mais Satisfeito
Prazo: Semana 24
O método de administração de medicamentos com o qual os HCPs ficaram mais satisfeitos (IV ou SC Herceptin) foi avaliado por meio de questionário com cada HCP usando a pergunta: "Considerando tudo, com qual método de administração você ficou mais satisfeito?" no final do período de cruzamento (Semana 24). Foi relatada a porcentagem de HCPs mais satisfeitos com cada método de administração de medicamentos.
Semana 24
Porcentagem de HCPs por tempo necessário para realizar cada método de administração de medicamentos
Prazo: Semana 24
O tempo necessário para realizar cada método de administração do medicamento foi avaliado por meio de questionário com cada HCP, pedindo para avaliar a quantidade de tempo que levou para administrar cada método de administração do medicamento (IV ou SC Herceptin) no final do período cruzado (Semana 24 ). O tempo foi avaliado nas seguintes categorias de blocos de tempo: menor que (<) 5 minutos, 6 a 10 minutos, 11 a 15 minutos, 16 a 20 minutos e maior que (>) 20 minutos. Respostas de "Não tenho certeza" e "Desconhecido" também foram permitidas. A porcentagem de HCPs que classificaram a quantidade de tempo em cada uma das categorias foi relatada.
Semana 24
Porcentagem de participantes com um evento de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
Os eventos de EFS incluíram recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa. A porcentagem de participantes que tiveram um evento de EFS em qualquer momento do estudo foi relatada.
Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
Duração do EFS de acordo com a estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até uma recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa. A duração mediana da EFS e o correspondente IC de 95 por cento (%) de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier foram planejados para serem relatados e expressos em meses.
Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
Taxa EFS de 3 anos
Prazo: 3º ano
Os eventos de EFS incluíram recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa. A proporção de participantes sem um evento de EFS (ou seja, a taxa de EFS) e IC de 95% correspondente em 3 anos após a randomização foi relatada.
3º ano
Porcentagem de participantes com respostas "Concordo" ou "Concordo totalmente" no Questionário de Satisfação SC SID
Prazo: Imediatamente após a primeira autoadministração de SC Herceptin via SID (uma vez durante as semanas 25 a 52)
Os participantes que realizaram a autoadministração de SC Herceptin via SID receberam um questionário de avaliação durante o período de continuação (semanas 25 a 52) após a primeira autoadministração. Os participantes responderam a 5 afirmações sobre seu conforto com a autoinjeção, a conveniência do SID, sua autoconfiança ao usar o SID, sua satisfação com o SID e se considerariam usar o SID novamente no futuro. Cada afirmação usou uma escala de classificação de 5 itens com respostas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". A porcentagem de participantes com uma resposta positiva (ou "Concordo" ou "Concordo totalmente") para cada declaração do questionário foi relatada.
Imediatamente após a primeira autoadministração de SC Herceptin via SID (uma vez durante as semanas 25 a 52)
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-trastuzumabe ou anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Linha de base, pré-dose (0 horas) durante o ciclo 5 (duração do ciclo de 3 semanas)
Os participantes da Coorte 1 forneceram amostras de sangue para teste de imunogenicidade para avaliar anticorpos antidrogas (ADAs) para trastuzumabe ou rHuPH20, um componente da formulação SC Herceptin. A porcentagem de participantes positivos para trastuzumabe ADA e a porcentagem de participantes positivos para rHuPH20 ADA foram relatadas.
Linha de base, pré-dose (0 horas) durante o ciclo 5 (duração do ciclo de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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