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Teilnehmerpräferenz von subkutanem (SC) gegenüber intravenösem (IV) Herceptin (Trastuzumab) bei positivem Brustkrebs im Frühstadium mit menschlichem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER) 2 (PrefHER)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz und der Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal (HCP) mit der subkutanen (SC) Verabreichung von Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

Diese randomisierte, offene Crossover-Studie wird die Präferenz der Teilnehmer und die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal (HCP) mit der subkutanen versus intravenösen Herceptin-Verabreichung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in den Zyklen 1 bis 4 alle 3 Wochen entweder SC Herceptin oder IV Herceptin, gefolgt von einem Übergang zur anderen Behandlungsverabreichung in den Zyklen 5 bis 8. Für bis zu 10 zusätzliche Zyklen (insgesamt 18 Zyklen) erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös oder s.c. Herceptin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
488

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
      • Essen, Deutschland, 45136
      • Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Magedburg, Deutschland, 39104
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Meiningen, Deutschland, 98617
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
      • Ulm, Deutschland, 89073
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14076
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • LeMans, Frankreich, 72000
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • St Cloud, Frankreich, 92210
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gävle, Schweden, 80187
      • Jonkoping, Schweden, 55185
      • Sundsvall, Schweden, 85186
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
      • Ankara, Truthahn, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Truthahn, 35100
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver primärer Brustkrebs
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
  • Abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie vor der Einreise, falls erhalten
  • Mindestens 8 verbleibende Zyklen der insgesamt 18 geplanten 3-wöchigen Zyklen, wenn Herceptin intravenös verabreicht wird
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von duktalem Carcinoma in situ der Brust, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, von denen der Teilnehmer seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Unzureichende Funktion des Knochenmarks
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C
  • Vorherige maximale kumulative Dosis von Doxorubicin größer als (>) 360 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oder Epirubicin > 720 mg/m² oder Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: SC (SID), dann IV Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird SC Herceptin über ein Einmalinjektionsgerät (SID) verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird Herceptin IV verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer für bis zu 10 verbleibende Zyklen intravenös Herceptin. Die Administration erfolgt durch HCP. Diejenigen, bei denen nach der Übergangsphase noch mindestens zwei Behandlungszyklen des 18-Zyklen-Behandlungszyklus übrig sind, wird die Möglichkeit geboten, SC Herceptin über SID unter der Leitung eines geschulten medizinischen Fachpersonals selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 Milliliter (ml) enthält.
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 ml enthält.
Experimental: Kohorte 1: IV, dann SC (SID) Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird Herceptin i.v. verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird s.c. Herceptin über SID verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer für bis zu 10 verbleibende Zyklen intravenös Herceptin. Die Administration erfolgt durch HCP. Diejenigen, bei denen nach der Übergangsphase noch mindestens zwei Behandlungszyklen des 18-Zyklen-Behandlungszyklus übrig sind, wird die Möglichkeit geboten, SC Herceptin über SID unter der Leitung eines geschulten medizinischen Fachpersonals selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 Milliliter (ml) enthält.
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 ml enthält.
Experimental: Kohorte 2: SC (Fläschchen), dann IV Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird SC Herceptin über eine Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird Herceptin IV verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer SC Herceptin per Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung für bis zu 10 verbleibende Zyklen. Die Verwaltung wird während der gesamten Studie vom HCP durchgeführt.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Experimental: Kohorte 2: IV, dann SC (Fläschchen) Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird Herceptin IV verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird SC Herceptin über eine Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer SC Herceptin per Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung für bis zu 10 verbleibende Zyklen. Die Verwaltung wird während der gesamten Studie vom HCP durchgeführt.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach bevorzugter Methode der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Woche 24
Die bevorzugte Methode der Arzneimittelverabreichung (IV oder SC Herceptin) wurde in studienspezifischen Telefoninterviews mit jedem Studienteilnehmer beurteilt. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Welche Verabreichungsmethode haben Sie insgesamt bevorzugt?“ am Ende der Crossover-Periode (Woche 24). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die jede Methode der Arzneimittelverabreichung bevorzugten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HCPs nach Methode der Arzneimittelverabreichung mit der höchsten Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
Die Art der Arzneimittelverabreichung, mit der die HCPs am zufriedensten waren (IV oder SC Herceptin), wurde anhand eines Fragebogens bei jedem HCP anhand der Frage „Alles in allem, mit welcher Verabreichungsmethode waren Sie am zufriedensten?“ bewertet. am Ende der Crossover-Periode (Woche 24). Es wurde der Prozentsatz der HCPs angegeben, die mit jeder Methode der Arzneimittelverabreichung am zufriedensten waren.
Woche 24
Prozentsatz der HCPs nach Zeit, die für die Durchführung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung erforderlich ist
Zeitfenster: Woche 24
Die erforderliche Zeit für die Durchführung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung wurde anhand eines Fragebogens mit jedem HCP ermittelt, indem er darum gebeten wurde, die Zeit zu bewerten, die für die Verabreichung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung (IV oder SC Herceptin) am Ende des Crossover-Zeitraums (Woche 24) benötigt wurde ). Die Zeit wurde in den folgenden Zeitblockkategorien bewertet: weniger als (<) 5 Minuten, 6 bis 10 Minuten, 11 bis 15 Minuten, 16 bis 20 Minuten und mehr als (>) 20 Minuten. Die Antworten „Nicht sicher“ und „Unbekannt“ waren ebenfalls zulässig. Es wurde der Prozentsatz der HCPs angegeben, die die Zeit in jeder der Kategorien bewertet haben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event-Free Survival (EFS)-Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
Zu den EFS-Ereignissen gehörten das lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs oder der Tod aus jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein EFS-Ereignis hatten, wurde angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
Dauer des EFS gemäß Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, dem Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere Dauer des EFS und das entsprechende 95-Prozent-KI gemäß Kaplan-Meier-Schätzungen sollten angegeben und in Monaten ausgedrückt werden.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
3-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Jahr 3
Zu den EFS-Ereignissen gehörten das lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs oder der Tod aus jeglicher Ursache. Der Anteil der Teilnehmer ohne EFS-Ereignis (d. h. die EFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI 3 Jahre nach der Randomisierung wurden angegeben.
Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ auf dem SC SID-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Selbstverabreichung von SC Herceptin über SID (einmal in den Wochen 25 bis 52)
Teilnehmer, die SC Herceptin über SID selbst verabreichten, erhielten im Fortsetzungszeitraum (Woche 25 bis 52) nach ihrer ersten Selbstverabreichung einen Bewertungsfragebogen. Die Teilnehmer antworteten auf fünf Aussagen über ihr Wohlbefinden bei der Selbstinjektion, die Bequemlichkeit des SID, ihr Selbstvertrauen bei der Verwendung des SID, ihre Zufriedenheit mit dem SID und ob sie die Verwendung des SID in Zukunft erneut in Betracht ziehen würden. Für jede Aussage wurde eine 5-Punkte-Bewertungsskala mit Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Antwort (entweder „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“) auf jede Fragebogenaussage wurde angegeben.
Unmittelbar nach der ersten Selbstverabreichung von SC Herceptin über SID (einmal in den Wochen 25 bis 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Trastuzumab- oder Anti-rekombinanten humanen Hyaluronidase (rHuPH20)-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis (0 Stunden) während Zyklus 5 (Zykluslänge 3 Wochen)
Teilnehmer der Kohorte 1 stellten Blutproben für Immunogenitätstests zur Verfügung, um auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Trastuzumab oder rHuPH20, einen Bestandteil der SC-Herceptin-Formulierung, zu prüfen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Trastuzumab-ADA-positiv waren, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die rHuPH20-ADA-positiv waren, wurden jeweils angegeben.
Ausgangswert, Vordosis (0 Stunden) während Zyklus 5 (Zykluslänge 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT-Nummer)

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