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Preferenza dei partecipanti di Herceptin sottocutaneo (SC) rispetto a quello endovenoso (IV) (Trastuzumab) nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 (PrefHER)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico cross-over per valutare le preferenze dei pazienti e la soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) per la somministrazione sottocutanea (SC) di trastuzumab nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2-positivo

Questo studio randomizzato, in aperto e crossover valuterà la preferenza dei partecipanti e la soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) per la somministrazione di Herceptin SC rispetto a IV nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Herceptin SC o Herceptin EV ogni 3 settimane per i cicli da 1 a 4, seguito dal passaggio all'altra somministrazione del trattamento per i cicli da 5 a 8. Per un massimo di 10 cicli aggiuntivi (per un totale di 18 cicli), i partecipanti riceveranno IV o SC Herceptin ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Vejle, Danimarca, 7100
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • LeMans, Francia, 72000
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75970
      • Rennes, Francia, 35042
      • St Cloud, Francia, 92210
      • Strasbourg, Francia, 67065
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Deggendorf, Germania, 94469
      • Essen, Germania, 45136
      • Fuerstenwalde, Germania, 15517
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Magedburg, Germania, 39104
      • Mainz, Germania, 55131
      • Meiningen, Germania, 98617
      • Recklinghausen, Germania, 45657
      • Ulm, Germania, 89073
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Huesca, Spagna, 22004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Zamora, Spagna, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Gävle, Svezia, 80187
      • Jonkoping, Svezia, 55185
      • Sundsvall, Svezia, 85186
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5405
      • Zürich, Svizzera, 8008
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
      • Ankara, Tacchino, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Tacchino, 35100
      • Gaziantep, Tacchino, 27310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario HER2-positivo confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia (neo-adiuvante o adiuvante)
  • Chemioterapia neo-adiuvante completata prima dell'ingresso, se ricevuta
  • Almeno 8 cicli rimanenti sui 18 cicli totali pianificati di 3 settimane, se ricevuto Herceptin EV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni trattati in modo curativo di cui il partecipante è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite B o C
  • Dose cumulativa massima precedente di doxorubicina superiore a (>) 360 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) o epirubicina >720 mg/m^2 o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: SC (SID) poi Herceptin IV
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i Cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin s.c. sarà somministrato tramite dispositivo di iniezione monouso (SID) e durante i Cicli da 5 a 8, Herceptin IV verrà somministrato. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno Herceptin IV per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario. A quelli con almeno 2 cicli di trattamento rimanenti del corso di trattamento di 18 cicli dopo il periodo di crossover verrà offerta l'opportunità di auto-somministrarsi Herceptin SC tramite SID sotto la direzione di un operatore sanitario qualificato.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 millilitri (mL).
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 ml.
Sperimentale: Coorte 1: IV poi SC (SID) Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin EV verrà somministrato e durante i cicli da 5 a 8, Herceptin SC verrà somministrato tramite SID. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno Herceptin IV per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario. A quelli con almeno 2 cicli di trattamento rimanenti del corso di trattamento di 18 cicli dopo il periodo di crossover verrà offerta l'opportunità di auto-somministrarsi Herceptin SC tramite SID sotto la direzione di un operatore sanitario qualificato.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 millilitri (mL).
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 ml.
Sperimentale: Coorte 2: SC (flaconcino) poi Herceptin IV
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i Cicli da 1 a 4 del periodo crossover, Herceptin s.c. verrà somministrato tramite una siringa manuale utilizzando la formulazione in flaconcino, e durante i Cicli da 5 a 8, Herceptin IV verrà somministrato. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno SC Herceptin tramite siringa portatile utilizzando la formulazione del flaconcino per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario durante tutto lo studio.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Sperimentale: Coorte 2: IV poi SC (fiala) Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin EV verrà somministrato e durante i cicli da 5 a 8, Herceptin SC verrà somministrato tramite siringa manuale utilizzando la formulazione del flaconcino. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno SC Herceptin tramite siringa portatile utilizzando la formulazione del flaconcino per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario durante tutto lo studio.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per metodo preferito di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 24
Il metodo preferito di somministrazione del farmaco (Herceptin EV o SC) è stato valutato in interviste telefoniche specifiche per ciascun partecipante allo studio. Ai partecipanti è stato chiesto: "Tutto sommato, quale metodo di somministrazione hai preferito?" alla fine del periodo di crossover (Settimana 24). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno preferito ciascun metodo di somministrazione del farmaco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di operatori sanitari in base al metodo di somministrazione del farmaco più soddisfatto
Lasso di tempo: Settimana 24
Il metodo di somministrazione del farmaco con cui gli operatori sanitari erano più soddisfatti (HCP IV o SC) è stato valutato tramite questionario con ciascun operatore sanitario utilizzando la domanda "Tutto sommato, con quale metodo di somministrazione era più soddisfatto?" alla fine del periodo di crossover (Settimana 24). È stata riportata la percentuale di operatori sanitari più soddisfatti di ciascun metodo di somministrazione del farmaco.
Settimana 24
Percentuale di operatori sanitari per tempo necessario per eseguire ciascun metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo necessario per eseguire ciascun metodo di somministrazione del farmaco è stato valutato tramite questionario con ciascun operatore sanitario chiedendo di valutare il tempo necessario per somministrare ciascun metodo di somministrazione del farmaco (Herceptin IV o SC) alla fine del periodo di crossover (Settimana 24 ). Il tempo è stato valutato nelle seguenti categorie temporali: inferiore a (<) 5 minuti, da 6 a 10 minuti, da 11 a 15 minuti, da 16 a 20 minuti e superiore a (>) 20 minuti. Sono state consentite anche le risposte "Non sono sicuro" e "Sconosciuto". È stata riportata la percentuale di operatori sanitari che hanno valutato la quantità di tempo in ciascuna delle categorie.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un evento Event-Free Survival (EFS).
Lasso di tempo: Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Gli eventi EFS includevano recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento EFS in qualsiasi momento dello studio.
Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Durata dell'EFS secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a una recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, all'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana dell'EFS e il corrispondente IC al 95% (%) secondo le stime di Kaplan-Meier dovevano essere riportate ed espresse in mesi.
Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Tasso EFS a 3 anni
Lasso di tempo: Anno 3
Gli eventi EFS includevano recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa. È stata riportata la percentuale di partecipanti senza un evento EFS (ovvero, il tasso EFS) e il corrispondente IC al 95% a 3 anni dopo la randomizzazione.
Anno 3
Percentuale di partecipanti con risposte "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" al questionario sulla soddisfazione del SID SC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima autosomministrazione di Herceptin s.c. tramite SID (una volta durante le settimane da 25 a 52)
Ai partecipanti che hanno eseguito l'autosomministrazione di Herceptin SC tramite SID è stato somministrato un questionario di valutazione durante il periodo di continuazione (settimane da 25 a 52) dopo la loro prima autosomministrazione. I partecipanti hanno risposto a 5 affermazioni sulla loro comodità con l'autoiniezione, la convenienza del SID, la loro fiducia in se stessi usando il SID, la loro soddisfazione con il SID e se prenderebbero in considerazione l'utilizzo del SID nuovamente in futuro. Ogni affermazione utilizzava una scala di valutazione a 5 elementi con risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta positiva (o "d'accordo" o "assolutamente d'accordo") a ciascuna affermazione del questionario.
Immediatamente dopo la prima autosomministrazione di Herceptin s.c. tramite SID (una volta durante le settimane da 25 a 52)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-trastuzumab o anti-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (0 ore) durante il Ciclo 5 (durata del ciclo di 3 settimane)
I partecipanti alla Coorte 1 hanno fornito campioni di sangue per i test di immunogenicità per valutare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro trastuzumab o rHuPH20, un componente della formulazione SC Herceptin. Sono state riportate rispettivamente la percentuale di partecipanti positivi per trastuzumab ADA e la percentuale di partecipanti positivi per rHuPH20 ADA.
Basale, pre-dose (0 ore) durante il Ciclo 5 (durata del ciclo di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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