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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aripiprazole oral une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

10 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'aripiprazole oral à dose flexible une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la tourette

L'objectif de la présente étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole une fois par semaine pour réduire le score de sévérité totale des tics (TTS) chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 460727
      • Gyeongsang, Corée, République de, 626-770
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-769
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
      • Szeged, Hongrie, 6725
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 114
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7 à 17 ans avec manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR) critères de diagnostic pour le trouble de la Tourette (TD), confirmés par le programme pour enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie - version actuelle et à vie (K-SADS-PL), y compris le supplément de diagnostic 5
  • A un score total de tic (TTS) ≥ 20 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) lors du dépistage et de la ligne de base
  • La présentation de symptômes de tic entraîne une altération des routines normales du participant, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) obtenu d'un représentant légalement acceptable et consentement éclairé lors de la sélection, le cas échéant, par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant du centre d'étude (IRB/IEC)
  • Le participant, le(s) tuteur(s) désigné(s) ou le(s) soignant(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présentation clinique et/ou antécédents, compatibles avec une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux.
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
  • Participant recevant des psychostimulants pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDA/TDAH) et qui a développé et/ou a eu des exacerbations de tics après le début d'un traitement stimulant.
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour un trouble de l'humeur primaire.
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère, selon le score de l'échelle CY-BOCS pour enfants > 16.
  • Pris de l'aripiprazole dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • A reçu un agent expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui a été randomisé dans un essai clinique avec l'aripiprazole une fois par semaine à tout moment.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Participants sexuellement actifs n'utilisant pas 2 méthodes de contraception approuvées ; allaitante ou enceinte.
  • Risque de suicide
  • Poids corporel inférieur à 16 kg
  • Prise de médicaments neuroleptiques ou antiparkinsoniens moins de 14 jours avant la randomisation.
  • Nécessité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la TD pendant l'étude.
  • Le participant répond aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois.
  • Dépistage de drogue positif
  • Le participant a besoin de médicaments non autorisés par le protocole
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'étude.
  • Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer des médicaments oraux
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aripiprazole
L'aripiprazole a été administré par voie orale une fois par semaine (QW) pendant 8 semaines en double aveugle. Les participants randomisés pour recevoir l'aripiprazole ont reçu des comprimés d'aripiprazole à une dose initiale de 52,5 mg (mg) QW le jour 0. À la semaine 1, selon la discrétion de l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité, la dose d'aripiprazole pourrait rester à 52,5 mg QW ou pourrait être augmenté à 77,5 mg QW. La dose pouvait être augmentée à 110 mg QW dès la semaine 2. Pour le reste de l'étude (jusqu'à la semaine 8), la dose devait être ajustée à la hausse et à la baisse entre ces trois niveaux de dose, comme déterminé par l'investigateur.
Médicament: Aripiprazole
Comprimé d'aripiprazole administré par voie orale une fois par semaine.
Autres noms:
  • ABILIFIER
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés au placebo ont reçu un placebo correspondant à l'aripiprazole, un comprimé, par voie orale, QW pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à l'aripiprazole administré par voie orale une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) - Score total des tics (TTS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le YGTSS est un entretien clinique semi-structuré conçu pour mesurer la sévérité des tics. Cette échelle consistait en un inventaire des tics, avec 5 échelles d'évaluation distinctes pour évaluer la gravité des symptômes et un classement des déficiences. Des évaluations ont été faites selon 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 à 5 pour les tics moteurs et vocaux, chacun comprenant le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence. Le TTS YGTSS était la somme des scores de sévérité des tics moteurs et vocaux. Le TTS variait de 0 (aucun) à 50 (sévère) avec un score plus élevé représentant des symptômes plus graves (une plus grande réduction par rapport à la ligne de base pour une plus grande amélioration). Une analyse du modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) a été effectuée.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impressions globales cliniques pour le syndrome de Tourette (CGI-TS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
La gravité de la maladie et l'efficacité des médicaments à l'étude pour chaque participant ont été évaluées à l'aide de l'échelle CGI-TS. Le médecin de l'étude a évalué l'amélioration totale des participants, qu'elle soit due ou non au traitement de l'étude. Toutes les réponses ont été comparées à l'état des participants au départ (jour 0). Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades), avec un score inférieur indiquant une meilleure amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Une analyse MMRM a été réalisée.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans le syndrome de Gilles de la Tourette - Score total sur l'échelle de qualité de vie (GTS-QOL)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le GTS-QOL est une échelle spécifique à la maladie rapportée par le patient pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints du trouble de la Tourette, en tenant compte de la complexité du tableau clinique de la maladie. Le questionnaire consiste en une échelle spécifique au trouble de la Tourette de 27 items avec 4 sous-échelles (psychologique, physique, obsessionnelle et cognitive). Le score total GTS-QOL variait de 0 (extrêmement insatisfait de la vie) à 100 (extrêmement satisfait de la vie). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Une analyse MMRM a été réalisée.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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