Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oral aripiprazol en gang i uken hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

10. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av fleksibel dose en gang ukentlig oral aripiprazol hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

Målet med den nåværende studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol én gang i uken for å redusere total Tic Severity (TTS) score hos barn og ungdom med Tourettes lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 460727
      • Gyeongsang, Korea, Republikken, 626-770
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-769
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7 til 17 år gammel med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave - tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse (TD), bekreftet av kiddie timeplan for affektive lidelser og schizofreni - nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL), inkludert diagnostisk tillegg 5
  • Har en total tic-score (TTS) ≥20 på yales globale tic-alvorlighetsskala (YGTSS) ved screening og baseline
  • Presenterende tic-symptomer forårsaker svekkelse i deltakerens normale rutiner, som inkluderer akademiske prestasjoner, yrkesmessig funksjon, sosiale aktiviteter og/eller relasjoner
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, må praktisere akseptable doble barriere-prevensjonsmetoder og må ikke være gravide eller ammende.
  • Skriftlig skjema for informert samtykke (ICF) innhentet fra en juridisk akseptabel representant og informert samtykke ved screening som aktuelt av studiesenterets institusjonelle vurderingsstyre/uavhengige etiske komité (IRB/IEC)
  • Deltakeren, utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk presentasjon og/eller historie, i samsvar med en annen nevrologisk tilstand som kan ha medfølgende unormale bevegelser.
  • Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse.
  • Deltaker som får psykostimulerende midler for behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse/Attention-deficit hyperactivity disorder (ADD/ADHD) og som har utviklet og/eller hatt forverring av tic-lidelse etter oppstart av stimulerende behandling.
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for en primær stemningslidelse.
  • Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), per barns yale-brune obsessiv-kompulsive skala (CY-BOCS) score >16.
  • Tatt aripiprazol innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Mottok ethvert undersøkelsesmiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screening eller som ble randomisert til en klinisk studie med aripiprazol én gang i uken når som helst.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  • Seksuelt aktive deltakere som ikke bruker 2 godkjente prevensjonsmetoder; ammende eller gravid.
  • Risiko for å begå selvmord
  • Kroppsvekt lavere enn 16 kg
  • Tatt nevroleptika eller antiparkinsonmedisiner <14 dager før randomisering.
  • Krever kognitiv atferdsterapi (CBT) for TD under studiet.
  • Deltakeren oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene.
  • Positiv medikamentskjerm
  • Deltakeren krever medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
  • Bruk av CYP2D6- og CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før dosering og under studiens varighet.
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere orale medisiner
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol ble administrert oralt en gang i uken (QW) i 8 uker på en dobbeltblind måte. Deltakere randomisert til aripiprazol fikk aripiprazol-tabletter med en startdose på 52,5 milligram (mg) QW på dag 0. Ved uke 1, i henhold til etterforskerens skjønn basert på effekt og tolerabilitet, kunne dosen av aripiprazol forbli på 52,5 mg QW eller kunne være økt til 77,5 mg QW. Dosen kunne økes til 110 mg QW så tidlig som i uke 2. For resten av studien (opp til uke 8) skulle dosen justeres opp og ned blant disse tre dosenivåene, som bestemt av utforskeren.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol tablett administrert oralt en gang i uken.
Andre navn:
  • ABILIFY
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placebo fikk aripiprazol-matchende placebo, tablett, oralt, QW i 8 uker på en dobbeltblind måte.
Legemiddel: Placebo
Aripiprazol-matchende placebotablett gitt oralt en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
YGTSS er et semistrukturert klinisk intervju designet for å måle tic-alvorlighetsgraden. Denne skalaen besto av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, og en svekkelsesrangering. Rangeringer ble gjort langs 5 ​​forskjellige dimensjoner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics, hver inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summeringen av alvorlighetsskårene for motoriske og vokale tics. TTS varierte fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med en høyere score representerer mer alvorlige symptomer (større reduksjon fra baseline for større forbedring). Mixed Effect Repeated Measure Model (MMRM) analyse ble utført.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global visningsskala for Tourettes syndrom (CGI-TS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Alvorlighetsgraden av sykdommen og effekten av studiemedisinen for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-TS-skalaen. Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldes studiebehandling eller ikke. Alle svarene ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline (dag 0). Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene), med lavere skåre som indikerer bedre bedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. MMRM-analyse ble utført.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QOL) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
GTS-QOL er en sykdomsspesifikk pasientrapportert skala for måling av helserelatert livskvalitet hos deltakere med Tourettes lidelse, som tar hensyn til kompleksiteten i det kliniske bildet av sykdommen. Spørreskjemaet består av en 27-elements Tourettes lidelse-spesifikk skala med 4 underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessional og kognitiv). Totalscore for GTS-QOL varierte fra 0 (ekstremt misfornøyd med livet) og 100 (ekstremt fornøyd med livet). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. MMRM-analyse ble utført.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger