Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa suun kautta otettavan aripipratsolin teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin joustavan kerran viikossa annettavan suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kerran viikossa annosteltavan aripipratsolin teho ja turvallisuus TTS-pisteiden alentamisessa lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 460727
      • Gyeongsang, Korean tasavalta, 626-770
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-769
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
      • Szeged, Unkari, 6725
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–17-vuotiaat, mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos - tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) Touretten häiriön (TD) diagnostiset kriteerit, vahvistetaan mielialahäiriöiden ja skitsofrenian lasten aikataululla - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), mukaan lukien diagnostinen lisäosa 5
  • Sen tic-pistemäärä (TTS) on ≥20 Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla (YGTSS) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • tic-oireiden esiintyminen heikentää osallistujan normaaleja rutiineja, joihin kuuluvat akateeminen menestys, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän on harjoitettava hyväksyttäviä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus seulonnassa, soveltuvin osin tutkimuskeskuksen instituutioiden arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) toimesta
  • Osallistuja, määrätyt huoltajat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia, sellaisina kuin tutkija on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen muun neurologisen sairauden kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä.
  • Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  • Osallistuja, joka saa psykostimulantteja tarkkaavaisuushäiriön/tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADD/ADHD) hoitoon ja jolle on kehittynyt ja/tai ollut tic-häiriön paheneminen stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Täyttää tällä hetkellä ensisijaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Vaikea pakko-oireinen häiriö (OCD), lasten Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) pistemäärä >16.
  • Otettu aripipratsolia 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa ainetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka satunnaistettiin kliiniseen tutkimukseen Kerran viikossa aripipratsolilla milloin tahansa.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, jotka eivät käytä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää; imettävät tai raskaana.
  • Itsemurhan riski
  • Paino alle 16 kg
  • Otettu neuroleptisiä tai Parkinson-lääkkeitä alle 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Vaaditaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) TD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja täyttää DSM-IV-TR-kriteerit kaikista merkittävistä psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Osallistuja vaatii lääkkeitä, joita ei sallita protokollan mukaan
  • CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsolia annettiin suun kautta kerran viikossa (QW) 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Aripipratsoliin satunnaistetut osallistujat saivat aripipratsolitabletteja aloitusannoksella 52,5 milligrammaa (mg) QW päivänä 0. Viikolla 1 tutkijan tehoon ja siedettävyyteen perustuvan harkinnan mukaan aripipratsolin annos saattoi pysyä 52,5 mg:ssa QW nostettiin 77,5 mg:aan QW. Annosta voitiin nostaa 110 mg:aan QW jo viikolla 2. Tutkimuksen loppuosan ajaksi (viikolle 8 asti) annosta oli säädettävä ylös ja alas näiden kolmen annostason välillä tutkijan määrittämänä.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolitabletti suun kautta kerran viikossa.
Muut nimet:
  • ABILIFY
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saivat aripipratsolia vastaavaa lumelääkettä tablettina, suun kautta, QW 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: Plasebo
Aripipratsolia vastaava lumetabletti suun kautta kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisessa tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) - Tic-pistemäärä (TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
YGTSS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan tikin vakavuutta. Tämä asteikko koostui tic-luettelosta, jossa oli 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja vajaatoiminnan luokittelu. Arviointi tehtiin viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0-5 motoriselle ja äänelle, joista jokainen sisälsi lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt. YGTSS TTS oli motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteiden summa. TTS vaihteli 0:sta (ei mitään) 50:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita (suurempi lasku lähtötasosta suuremman paranemisen saavuttamiseksi). Mixed Effect Repeated Measure Model (MMRM) -analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän (CGI-TS) -pisteiden kliinisessä globaalissa näyttökerrassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus ja tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin CGI-TS-asteikolla. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuuko se tutkimushoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujien olosuhteisiin lähtötilanteessa (päivä 0). Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM-analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta Gilles de la Touretten oireyhtymässä – elämänlaatuasteikon (GTS-QOL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
GTS-QOL on sairauskohtainen potilasraportoitu asteikko, jolla mitataan Touretten häiriöpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ottaen huomioon sairauden kliinisen kuvan monimutkaisuus. Kyselylomake koostuu 27 kohdan Touretten häiriökohtaisesta asteikosta, jossa on 4 alaasteikkoa (psykologinen, fyysinen, pakkomielteinen ja kognitiivinen). GTS-QOL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (erittäin tyytymätön elämään) ja 100 (erittäin tyytyväinen elämään). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. MMRM-analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia